近日，筆者參與了幾個企業(yè)的內(nèi)部審核，從中得到一些體會，現(xiàn)分享給大家，希望能為同行們帶來一些警示。
1 生產(chǎn)
1）生產(chǎn)工藝規(guī)程太專業(yè)化，未考慮使用群體，如：
①刻意使用抽象或自認(rèn)為專業(yè)的用詞：原始記錄中字體必須為楷體。
②刻意的講解理論轉(zhuǎn)化：0.9%的氯化鈉溶液，配置比例：取氯化鈉900g，加純化水溶解使成100L。生產(chǎn)工藝規(guī)程作為一線工人拿起來就會的指南性文件，直接描述即可。無需講解0.9%的氯化鈉溶液是幾摩爾每升、氯化鈉的分子量、結(jié)構(gòu)如何如何。。。
③規(guī)程的表述方式要結(jié)合使用群體的知識水平、學(xué)習(xí)能力。
④因為規(guī)程與生產(chǎn)記錄編制的“過于”專業(yè)，導(dǎo)致一線工人不會寫記錄。
⑤等等。。。
2）生產(chǎn)記錄刻意的追求數(shù)據(jù)漂亮，如：
①物料的使用、量取、統(tǒng)計刻意的脫離實際：50ml的量筒能估讀出8.1ml的數(shù)據(jù)。
②原料500ml的規(guī)格，除去檢驗用量、生產(chǎn)用量及損耗，最后生產(chǎn)尾料退庫1.2ml。
③等等。。。
3）物料平衡限度刻意的定為100%，無法平衡時，用無法計算損失來遮掩。
4）低級錯誤：缺少產(chǎn)品信息，如規(guī)格型號等；用錯標(biāo)簽等。
2 質(zhì)量
1）概念混淆，如：
原材料進(jìn)廠檢驗項目為10項，其中3項因沒有自檢能力，檢驗方法為查驗廠家報告，但刻意的追求大氣，將查驗廠家報告刻意的定義為“委托檢驗”。但法規(guī)對委托檢驗的定義是：送第三方檢驗機(jī)構(gòu)，需要有實質(zhì)性的檢驗活動。
2）檢驗方法不熟悉
3）取樣方案、取樣量拍腦門制定
4）輔助記錄太刻意，如設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：均是每月1號，哪怕是正月初一。
5）檢驗數(shù)據(jù)太相似：如PH值，批批都是5.35、5.34、5.35、5.34。
6）設(shè)備操作規(guī)程，脫離實際，如：照抄說明書，未考慮自己的型號、規(guī)格。
3 研發(fā)
主要是概念模糊，流程不清晰，常見的問題如：設(shè)計輸入是否考慮了性能指標(biāo)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險分析等主要內(nèi)容；風(fēng)險分析是否考慮了生產(chǎn)過程中的每一道工序；研發(fā)過程中的變更是否及時的更新輸入、評審；設(shè)計轉(zhuǎn)化是否覆蓋了全規(guī)格等等。
4 采購
原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程是否一致，每個要求是否能達(dá)到；供方評價、采購合同之類的，這塊一般沒啥問題。
5 庫房
三色五區(qū)是否劃分了；出入庫記錄是否對的上；原料、產(chǎn)品的存儲環(huán)境是否合格等等，這塊一般問題也不大。
6 真實性
《主要生產(chǎn)設(shè)備配置情況、主要檢驗儀器配置情況、采購清單、原材料檢驗規(guī)程清單、生產(chǎn)用原輔材料采購情況、每批試生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄信息、 每批試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗記錄信息、注冊檢驗樣品信息、臨床試驗樣品信息》是否能覆蓋你的體系資料、檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、采購合同、采購量等等。
7 部門之間的溝通問題
1）認(rèn)知不同，脫離實際，刻意拔高，如：驗證，制定驗收準(zhǔn)則時：檢驗項目是10項還是8項？檢3批還是檢5批？
2）因為沒簽字，自認(rèn)為不用擔(dān)責(zé)任，所以對待工作馬馬虎虎。
3）常常是：我覺得應(yīng)該如何如何？你不該如何如何？
4）我的部門我做主，你覺得這樣行，我非要那么干。
5）等等。。。
小結(jié)
總的來說，想要解決上述問題，其實宗旨只有一個：利他就是利己。
首先，我們都是打工的，可能因為工種的不同，在企業(yè)略顯重要，久而久之內(nèi)心可能膨脹，總覺的別人不如自己，想掌控別人，進(jìn)而人與人之間的矛盾就來了。
其次，是層次之分，我自認(rèn)為學(xué)歷比你高、前東家比你強(qiáng)等等，所以我不想聽你的。
最后，是口無遮攔，隨意詆毀，進(jìn)而矛盾更加激烈。
所以，企業(yè)的質(zhì)量體系想要順暢，各位中層領(lǐng)導(dǎo)，就要學(xué)會求同存異、和而不同、相互學(xué)習(xí)、相互尊重。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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