隨著(zhù)生物醫藥技術(shù)的快速發(fā)展，人用生物制品在疾病預防、治療等領(lǐng)域發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用。然而，隨之而來(lái)的生物安全風(fēng)險也不容忽視。為確保生物制品的安全性和有效性，官方出臺了一系列生物安全標準和要求，并明確提出構建全面生物安全管理體系的必要性。針對當前人用生物制品領(lǐng)域的生物安全問(wèn)題，國家相關(guān)部門(mén)發(fā)布了一系列官方指導文件，旨在構建全面、高效的生物安全管理體系，確保公眾健康與安全，包括但不限于以下指南：《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》（2020年6月18日發(fā)布）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄（2020年7月1日起施行）、《中華人民共和國生物安全法》（2021年4月15日開(kāi)始實(shí)施）、《人用生物制品生物安全管理體系指南》（T/SHQAP004－2024）（2024年4月12日發(fā)布征求意見(jiàn)稿），本文從對人用生物制品生物安全管理體系的機構與人員、設備設施、物料等方面構建要點(diǎn)進(jìn)行了梳理。
一、構建生物安全管理體系——機構與人員篇
二、構建生物安全管理體系——生產(chǎn)設施設備篇
(1)企業(yè)在生物安全管理方面，對生產(chǎn)設施設備有著(zhù)嚴格的要求。必須遵循相關(guān)規范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等，在選址、分區、圍護結構、通風(fēng)空調、供水供氣等方面進(jìn)行合理配置；根據生物安全風(fēng)險評估結果，科學(xué)設計、制造、安裝、調試、驗證、使用、維護設施設備，確保其在整個(gè)生命周期內都符合安全標準。
(2)生產(chǎn)車(chē)間明確劃分為防護區和非防護區，防護區需保持相對獨立，并設有嚴格的人流和物流出入控制措施，如專(zhuān)用廠(chǎng)房和設備、階段性生產(chǎn)方式等，以防止交叉污染。同時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度需與產(chǎn)品和操作相適應，確保不同生物安全等級的污染得到有效控制。
(3)涉及高生物安全風(fēng)險的操作，如使用一級屏障設備，需確保在使用過(guò)程中無(wú)病原微生物泄漏。相關(guān)區域的氣壓也需與室外保持適當壓差，以維護生物安全。送風(fēng)、供水等管路設計也需考慮防止污染和交叉污染。
(4)對于特殊操作，如傳染病病原體的標記檢查，應符合國家生物安全規定，并配備必要的原位滅活或消毒設備。企業(yè)還需建立設施設備管理制度，包括完好性監控、巡檢、使用、維護、安全處置等，確保設施設備的安全、有效運行。同時(shí)，設施設備的性能應在投入使用前進(jìn)行確認，并在使用過(guò)程中定期檢查和記錄。
(5)此外，設施設備應明確標識生物安全危險部位，并由授權人員操作和維護。設施設備的檔案也應妥善保存，包括使用說(shuō)明書(shū)、維修記錄等，以便隨時(shí)查閱和管理。通過(guò)這些措施，企業(yè)能夠確保生產(chǎn)設施設備的生物安全，為生物制品的生產(chǎn)提供有力保障。
三、構建生物安全管理體系——實(shí)驗室設施設備管理篇
(1)實(shí)驗室設施設備管理是確保實(shí)驗環(huán)境安全、實(shí)驗數據準確的關(guān)鍵環(huán)節。實(shí)驗室應建立完善的設施設備管理制度和程序，確保設備性能符合國家標準和實(shí)驗要求。
(2)所有設備、儀器未經(jīng)許可不得擅自移動(dòng)，以保障實(shí)驗室的秩序和安全。實(shí)驗室內的物品在移出前需經(jīng)過(guò)嚴格的消毒處理，防止交叉污染。通風(fēng)系統過(guò)濾器阻力需實(shí)時(shí)監測，確保其正常運行。
(3)重要設備如生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等，需由專(zhuān)業(yè)機構定期檢定，確保其性能穩定可靠。高效空氣過(guò)濾器的更換應由專(zhuān)業(yè)人員操作，確保更換過(guò)程安全有效。
(4)實(shí)驗室應根據使用情況對防護區進(jìn)行消毒，確保實(shí)驗環(huán)境的潔凈度。紫外燈等消毒設備應定期監測輻射強度，確保其消毒效果。此外，還應定期對消毒、滅菌設備進(jìn)行效果監測，確保其在關(guān)鍵時(shí)刻能夠發(fā)揮應有作用。同時(shí)，實(shí)驗室應制定專(zhuān)用方案，以應對因事故或溢漏導致的生物污染，確保設施設備的及時(shí)去污染、清潔和消毒。
四、構建生物安全管理體系——物料管理（含菌毒種管理）篇
1.物料管理
企業(yè)應全面梳理生物安全物料信息，對減毒株、弱毒株等高致病性病原微生物實(shí)施嚴格管理。根據風(fēng)險評估結果，采取相應防護措施并記錄。物料應專(zhuān)庫、專(zhuān)柜保存，確保安全可靠，符合安全和安保規定。所有實(shí)驗材料在使用前需符合相關(guān)規定和標準，并保存相關(guān)記錄。高致病性病原微生物的引進(jìn)、制備、使用和銷(xiāo)毀需經(jīng)審批，相關(guān)記錄臺賬應完整可查。企業(yè)應建立包含生物安全防護內容的管理文件，確保生物安全材料的安全和安保，并采取可靠的物理措施。
2.生物安全風(fēng)險物料的運輸管理
企業(yè)在生物安全風(fēng)險物料的運輸過(guò)程中，應制定包含生物安全防護內容的運輸文件，確保運輸單位和人員具備相應資質(zhì)和能力。物料需置于安全、防漏的容器中，并采取可靠的安保措施。感染性物質(zhì)運輸應符合國家和國際標準，使用三層包裝系統，并規范生物危險標簽和標識。企業(yè)應建立物料接收和運出清單，確保可追溯性。包裝和開(kāi)啟應在符合生物安全規定的場(chǎng)所中進(jìn)行，運輸前后需檢查包裝完整性。高致病性病原微生物的運輸需按國家規定審批，不得使用公共交通工具，并有專(zhuān)人護送。同時(shí)，企業(yè)應建立應急預案，以應對運輸過(guò)程中的突發(fā)情況。
3.菌（毒）種及感染性樣本的管理
(1)菌（毒）種及感染性樣本的管理是生物安全的重要環(huán)節。企業(yè)應依據國家相關(guān)法規，制定完善的管理制度，確保樣本的選擇、購買(mǎi)、采集、保存、使用及處置等環(huán)節安全可控。
(2)生產(chǎn)車(chē)間和實(shí)驗室應設立專(zhuān)門(mén)人員負責菌（毒）種及樣本的管理，并配備適宜的保存區域和設備。保存區域應具備完善的消防設施、防盜監控及溫濕度控制等措施，以確保樣本的安全。
(3)樣本容器應符合安全要求，標簽清晰明了。
(4)在使用過(guò)程中，應有專(zhuān)人負責，記錄并存檔。發(fā)生高危險樣本漏出時(shí)，應立即啟動(dòng)應急程序。實(shí)驗活動(dòng)結束后，樣本應按規定銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程需安全可靠，并記錄備查。
4.生物安全風(fēng)險物料的廢棄物處置管理
(1)企業(yè)需嚴格遵守國家及地方生物安全法規與標準，制定廢棄物處理與處置SOP。
(2)設立專(zhuān)門(mén)的廢棄物收集及滅活裝置，確保符合生物安全防護要求。
(3)生物安全風(fēng)險物料廢棄物應放入專(zhuān)用、標識清晰的容器內，避免超量裝載。
(4)處理廢棄物的人員需經(jīng)過(guò)培訓，并穿戴合適的防護裝備。
(5)對于含活性高致病性病原微生物的廢物，應在車(chē)間內滅菌，可疑污染物品應原位消毒，完全滅活后方可移出。廢棄物在消毒滅菌或最終處置前，應存放于指定安全地點(diǎn)，確保符合法規標準。
參考文獻
1)www.nhc.gov.cn、
2)https://www.ttbz.org.cn
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