江蘇局“出具藥品受托生產審查意見系統”已上線，其他省份還會遠嗎？

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來源：CPHI制藥在線

2024-05-21

2024年將近過去三分之一，新版《藥品管理法》的全面實施，藥品上市許可持有人（MAH）制度已步入正軌。在這一背景下，持有人委托生產模式迅速崛起，B證許可證數量顯著增長，委托生產活動日趨活躍。

江蘇局“出具藥品受托生產審查意見系統”已上線

2024年將近過去三分之一，新版《藥品管理法》的全面實施，藥品上市許可持有人（MAH）制度已步入正軌。在這一背景下，持有人委托生產模式迅速崛起，B證許可證數量顯著增長，委托生產活動日趨活躍。然而，這一新興模式也暴露出委托主體責任意識不足、風險管控能力薄弱以及權責劃分不明確等隱患。為應對這些挑戰(zhàn)，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號），旨在加強對B證企業(yè)的日常監(jiān)管與檢查，確保企業(yè)切實承擔起主體責任。

在這一背景下，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2024年4月30日率先行動，于官網宣布自2024年5月1日起啟用“藥品受托生產審查意見系統”。這一智慧申報系統的啟用，不僅為藥品上市許可持有人（MAH）提供了便捷、高效的審查意見出具渠道，也為全國范圍內藥品監(jiān)管的數字化轉型樹立了標桿。表揚一下江蘇省藥監(jiān)局，這是今天國家局發(fā)布第132號后，首個在全國率先啟用的智慧申報系統，其他省份繼續(xù)密切關注當地藥監(jiān)局“出具藥品受托生產審查意見系統”發(fā)布時間吧。

一、藥品委托生產許可管理方面常見問題

國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關于藥品委托生產專項督導檢查有關情況的通報》（藥監(jiān)藥管函〔2024〕80號），對當前藥品委托生產許可管理方面存在的問題進行了深入剖析，引起了行業(yè)的廣泛重視。據通報內容，截至2023年底，國家藥監(jiān)局已派遣專項督導團隊，對八個省市的630家B證持有人進行了嚴格的許可審批材料審核。在檢查過程中，一些顯著問題浮出水面。

在2023年第132號公告發(fā)布之前，部分省份藥品監(jiān)管部門在本地化政策制定時，出現了對許可檢查、審核同意受托生產意見等方面的豁免情況。這種“優(yōu)化”措施，實際上可能導致許可標準的降低，從而為藥品生產埋下安全隱患。更為關鍵的是，在資料審核和現場檢查環(huán)節(jié)，部分省局未能嚴格把關。特別是在對持有人全過程質量管理能力的評估上，存在標準執(zhí)行不嚴格的情況，使得一些質量管理能力不足的持有人也能獲得生產許可。這一問題的存在，無疑增加了藥品委托生產過程中的風險，對公眾健康構成了潛在威脅。國家藥監(jiān)局的這一通報，不僅揭示了當前藥品委托生產許可管理中的問題，也為未來監(jiān)管工作指明了方向。確保藥品生產安全，需要各級藥品監(jiān)管部門嚴格履行職責，切實把好每一道關。

二、“出具藥品受托生產審查意見系統”亮點搶先看

亮點一：瞄準委托生產管理靶心，精準搭建界面

江蘇省藥品監(jiān)督管理局緊跟數字化改革步伐，為藥品上市許可持有人（MAH）提供了便捷的在線服務。通過法人登錄江蘇政務服務網（http://www.jszwfw.gov.cn/），用戶可以精準導航至藥品委托生產管理界面。在“省藥品監(jiān)管局旗艦店”下，選擇“智慧政務服務平臺”中的“網上辦事”欄目，再定位至“藥品”分類下的“非權力事項”，即可找到“藥品受托生產審查系統”。點擊“在線申辦”后，系統將自動跳轉至江蘇省藥品受托生產審查系統，實現一站式服務，極大提升了業(yè)務辦理效率和用戶體驗。

瞄準委托生產管理靶心，精準搭建界面

亮點二：藥品受托生產審查流程嚴謹且實用

步驟1：申報前請確認是否完成以下工作

在正式提交藥品受托生產審查申請前，請確保以下四項關鍵工作已完成：

(1) 委托合同與質量協議簽署：是否已經與受托方簽訂了明確的委托合同，并達成了質量協議，確保雙方權責清晰、合作順暢。

(2) 共線評估完成：是否已經對生產線進行了全面評估，確保受托方生產線能夠滿足藥品生產的要求和標準。

(3) 工藝驗證通過：是否已經完成了藥品生產工藝的驗證工作，確保生產工藝的可行性和穩(wěn)定性。

(4) 質量標準建立：是否已經建立了完善的質量標準體系，確保藥品的質量可控、可追溯。

請務必確認以上四項工作均已全部完成，方可進行申報。若其中有任何一項未完成，將無法繼續(xù)進行申報流程。這一步驟的設置旨在確保申報材料的完整性和準確性，為后續(xù)審查工作奠定堅實基礎。

申報前請確認是否完成以下工作

步驟2：填寫受托方信息

在提交藥品受托生產審查申請時，藥企需要填寫受托方的相關信息。其中，企業(yè)名稱、藥品生產許可證編號、統一社會信用代碼以及生產范圍等關鍵信息，系統將自動獲取并填充，確保數據的準確性和一致性。此外，企業(yè)還需至少填寫受托生產車間或生產線中的一項信息，以便監(jiān)管方更全面地了解受托方的生產能力。

填寫受托方信息