QA如雷貫耳，可是關(guān)于QA我們真的了解嗎？什么是QA本篇文章不做詳細討論，感興趣的讀者可查閱相關(guān)文章《標(biāo)準(zhǔn)賦予QA和QC的真正含義》。今天我們來重點說一說QA主管。
很多企業(yè)都喜歡設(shè)立一個職位“QA主管”，但事實是，企業(yè)們真的了解QA主管應(yīng)該做些什么嗎？QA主管的崗位職責(zé)是什么？應(yīng)該簽署哪些文件？做哪些決策？其中爭議最大的一條是：QA主管在簽署職責(zé)內(nèi)的決策時，是否還需請示質(zhì)量負責(zé)人呢？
所以核心來了，我們要搞清楚一個概念，為什么設(shè)立QA主管？是為了替企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人分擔(dān)日常工作，讓體系更好的運行，這樣我們的高管才有時間站在更高的層面來看待企業(yè)的運營和管理。用法規(guī)和ISO9000的語言來說就是：
①能夠以最少的成本得到價值的最大化體現(xiàn)；
②質(zhì)量、進度、成本三者之間的平衡；
③真正的將質(zhì)量保證貫穿到整個過程中，同時將正確可信的信息、決議和評價傳遞給質(zhì)量負責(zé)人，以保證質(zhì)量負責(zé)人能正確的進行放行決策。
這才是QA主管最大的意義。
其實作為QA主管，工作量是很大的，但我們今天不做討論，今天主要聊一聊QA主管可以直接簽署和決策的那些事，最常見的其實只有兩項，而這兩項基本涵蓋了整個質(zhì)量管理。
1 輕微不合格的處置
首先，GMP第132條規(guī)定：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。當(dāng)然，不合格的情況有很多，比如輕微不合格、一般不合格、嚴重不合格。生產(chǎn)企業(yè)呢，在遇到不合格的時候，都會進行風(fēng)險分析，判定不合格對產(chǎn)品帶來的影響。法規(guī)要求不合格的處置應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人來批準(zhǔn)，那么質(zhì)量負責(zé)人是否可以將輕微不合格的處置授權(quán)給QA主管呢？肯定是可以的。因為GMP真正想表達是：不合格的處置要經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，但批準(zhǔn)人不一定必須是質(zhì)量管理部的最高負責(zé)人。如2023版GMP指南中就有相關(guān)解讀：受權(quán)人可將全部或部分質(zhì)量管理職責(zé)在一定時期內(nèi)委托給相關(guān)專業(yè)人員，并對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。
但需要注意的是：無論是授權(quán)還是轉(zhuǎn)授權(quán)都不意味著責(zé)任的轉(zhuǎn)移，授權(quán)和轉(zhuǎn)授權(quán)的意義都是為了保證所有人能夠及時、準(zhǔn)確地履行其職責(zé)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的順利運行保駕護航。但責(zé)任的不轉(zhuǎn)移，也不代表受權(quán)人可以不承擔(dān)責(zé)任。這個“度”的把控，就需要企業(yè)建立詳細的不合格細則，如：純化水電導(dǎo)率的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是不大于2.0μS/cm，但突然有一天，檢驗結(jié)果是1.98μS/cm或者是2.05μS/cm，算不算輕微不合格？
2 次要偏差的處置
在筆者眼里，偏差的處理方式與不合格品沒有本質(zhì)區(qū)別，都要進行調(diào)查、分析、糾正、處置、預(yù)防。只是不合格更多的是既定事實，是你可以看得見的，而偏差未必是具體的實物，也許是過程中的一個操作手法。所以企業(yè)需要做的是：明確偏差的程度，列明次要偏差、主要偏差、嚴重偏差的范圍。
最后，跟讀者解釋一下，筆者為什么想跟大家分享QA主管的意義呢？是因為筆者最近經(jīng)歷了幾個小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)他們都有QA主管，但又形同虛設(shè)。形同虛設(shè)的產(chǎn)生，除了本文開頭陳述的原因以外，還有當(dāng)事人的認知，尤其是當(dāng)下，行政處罰力度越來越嚴格，很多人為了不承擔(dān)責(zé)任，而在工作中睜一只眼閉一只眼，尤其是簽署和批準(zhǔn)，是能少一個是一個。但待遇又和職位掛鉤，導(dǎo)致很多小企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)責(zé)任和利益的矛盾。所以，作為藥企的關(guān)鍵人員，如何平衡社會責(zé)任與生活壓力，就成了必修課。
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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