為深化血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)藥品GMP及血液制品附錄的遵循，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心和食品藥品審核查驗(yàn)中心于近日聯(lián)合發(fā)布了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（2024年第1號(hào)通告）。此舉是在《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》成功實(shí)施兩年后，對(duì)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄管理的又一重要推動(dòng)，標(biāo)志著我國(guó)血液制品行業(yè)在信息化、數(shù)字化監(jiān)管方面邁出了堅(jiān)實(shí)步伐。
該指南的發(fā)布，旨在通過(guò)信息化手段加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)的記錄管理，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的精確性和可追溯性，從而進(jìn)一步保障血液制品的質(zhì)量安全。業(yè)界對(duì)此高度關(guān)注，認(rèn)為此舉將有力推動(dòng)血液制品行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，提升行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。
同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）血液制品附錄修訂稿的公告（2024年第70號(hào)）”，該修訂稿對(duì)血液制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面提出了更為嚴(yán)格的要求。其中，特別強(qiáng)調(diào)了漿站需采用信息化手段如實(shí)記錄原料血漿的采集、貯存、運(yùn)輸及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)血液制品行業(yè)信息化監(jiān)管的堅(jiān)定決心。
針對(duì)新修訂的附錄要求，國(guó)家藥監(jiān)局給予了企業(yè)一定的信息化建設(shè)過(guò)渡期。修訂稿中明確指出，附錄第25條和35條涉及的要求，現(xiàn)有企業(yè)應(yīng)于2027年1月1日前達(dá)標(biāo)；而新建車(chē)間或生產(chǎn)線則需及時(shí)符合新要求。這一安排充分考慮了企業(yè)的實(shí)際情況，為企業(yè)提供了充足的準(zhǔn)備時(shí)間。
電子批記錄作為數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將在未來(lái)逐步取代紙質(zhì)記錄，成為血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)的主要記錄方式。這一變革將大大提高數(shù)據(jù)處理的效率和準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和安全性，為血液制品行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。
隨著數(shù)字化技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，未來(lái)血液制品行業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管和指導(dǎo)，推動(dòng)行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
·制藥人需了解的“救命藥”——血液制品概念和起源
血液制品作為藥品的一種，屬生物制品，是一種特殊藥品，血液制品在其他許多方面發(fā)揮著搶救生命、防病治病和維持生命的重要作用，所以被稱(chēng)為“救命藥”。
回顧血液制品的歷史，其起源可追溯至上世紀(jì)40年代，即第二次世界大戰(zhàn)期間。當(dāng)時(shí)，美國(guó)哈佛大學(xué)的E.J.Cohn教授和他的研究團(tuán)隊(duì)，為了應(yīng)對(duì)戰(zhàn)場(chǎng)上傷員救治的需求，成功利用低溫乙醇工藝從健康人血漿中分離出白蛋白。這一里程碑式的創(chuàng)新不僅為血液制品的產(chǎn)業(yè)化與工業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，更為后來(lái)的血液制品研發(fā)和應(yīng)用開(kāi)辟了新的道路。
目前臨床使用的血液制品，主要系健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分的統(tǒng)稱(chēng)。最常見(jiàn)的血液制品主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白類(lèi)制品、人凝血因子類(lèi)產(chǎn)品等三大類(lèi)產(chǎn)品。人血漿富含多種不同生理功能的蛋白質(zhì)，已明確其功能與臨床病癥關(guān)系近200種。血漿合并及組分初步分離流程圖舉例如下：
·無(wú)紙化辦公浪潮席卷，電子簽名哪些環(huán)節(jié)需嚴(yán)格合規(guī)？
隨著無(wú)紙化辦公的興起，血液制品行業(yè)對(duì)電子簽名的合規(guī)性要求愈發(fā)嚴(yán)格。在生產(chǎn)、包裝、入庫(kù)、放行及質(zhì)量管理等核心流程中，電子簽名需確保與手寫(xiě)簽名或蓋章同等法律效力。領(lǐng)先企業(yè)應(yīng)采用可靠技術(shù)，確保電子簽名的唯一性、可追溯性和真實(shí)性。系統(tǒng)需防范篡改，確保簽名與記錄一一對(duì)應(yīng)，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)使用第三方CA數(shù)字證書(shū)，密碼技術(shù)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以保障系統(tǒng)安全與合規(guī)。以下是對(duì)新規(guī)中各環(huán)節(jié)電子簽名相關(guān)條款的梳理，詳見(jiàn)下圖：
·醫(yī)藥行業(yè)全面推廣電子記錄還會(huì)遠(yuǎn)嗎？
醫(yī)藥行業(yè)全面推廣電子記錄已是大勢(shì)所趨。藥品作為國(guó)計(jì)民生之根本，其質(zhì)量與安全性備受矚目。電子記錄以其高效、準(zhǔn)確、具有時(shí)間戳和不可修改性等特點(diǎn)，極大地提升了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，已在醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)得到廣泛應(yīng)用，顯著提高了藥品質(zhì)量可控性和監(jiān)管效率。
隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)電子化記錄技術(shù)指南逐步鋪開(kāi)，不僅疫苗和血液制品企業(yè)已全面采用，其他藥品企業(yè)也將面臨全面推廣電子記錄的法規(guī)要求，據(jù)路邊社消息，下一個(gè)可能涉及無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品面臨推廣電子批記錄。面對(duì)這一趨勢(shì)，藥品企業(yè)應(yīng)前瞻性思考，積極適應(yīng)新的監(jiān)管法規(guī)，加強(qiáng)內(nèi)部信息化建設(shè)，提升數(shù)據(jù)管理和分析能力，確保能迅速響應(yīng)并適應(yīng)新的監(jiān)管環(huán)境。同時(shí)，企業(yè)還需與監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)溝通與協(xié)作，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)電子化記錄的普及與應(yīng)用，共同為公眾用藥安全保駕護(hù)航。
參考文獻(xiàn)：
1、國(guó)家藥監(jiān)局、核查中心等
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