近期，一位醫(yī)藥界同仁在群里咨詢道，其公司生產的藥品品種已成功獲得批件，目前正積極籌備產品上市前的GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）符合性檢查。然而，面對這一重要環(huán)節(jié)，團隊感到有些茫然，不確定如何高效、系統(tǒng)地展開準備工作？小編整理了藥品GMP符合性檢查申請資料清單及常見問題，但具體情況可能因公司、產品、地區(qū)等因素而有所不同。因此，在準備過程中，建議與當?shù)叵嚓P部門保持密切溝通，確保準備工作的全面性和準確性，如有遺漏，歡迎留言補充。
一、GMP符合性檢查必要性解析：何時需申請及為何重要？
GMP符合性檢查，作為確保藥品生產質量嚴格遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的核心舉措，由藥品監(jiān)督管理部門依據該規(guī)范及其附錄，對藥品持有人或生產企業(yè)實施全面的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。這一過程根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及地方性工作程序（如《福建省藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》）細化為許可相關與監(jiān)管類兩大類別。
許可相關GMP符合性檢查主要涵蓋首次申請《藥品生產許可證》的企業(yè)或車間、新品種上市前的持有人檢查、設施的新建/改建/擴建后審核、委托生產涉及的環(huán)節(jié)、持有人變更后驗證，以及出口藥品合規(guī)性資料不足等情形。
監(jiān)管類檢查則聚焦于創(chuàng)新藥、改良型新藥及生物制品上市前的嚴格審查，再注冊藥品恢復生產前的復核，高風險生產企業(yè)的定期健康檢查，以及基于風險評估的上市后必要檢查等。
這一系列檢查機制不僅確保了藥品從研發(fā)到市場的每一步都嚴格符合質量標準，更是構筑了公眾用藥安全的堅固防線，體現(xiàn)了對藥品質量管理的全面、深入與持續(xù)監(jiān)督，如下圖所示：
二、藥企提出GMP符合性檢查申請，需要提交哪些材料？
根據國家藥監(jiān)局關于實施新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告（2020年 第47號），筆者梳理了GMP符合性檢查申請材料清單及常見問題如下：
1.藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查申請表；
2.《藥品生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；
【常見問題及注意事項】未提供《藥品生產許可證》變更事項內容，
應提供全面的變更事項內容，讓技術審評人員正確把握企業(yè)情況，申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
3.藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，上次GMP符合性檢查后關鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況）；
【常見問題及注意事項】企業(yè)未提交前次藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目的整改情況報告。為確保藥品生產質量的持續(xù)改進和提升，企業(yè)務必提供詳盡的整改情況報告，以充分證明所有先前存在的缺陷項目已經得到了全面、有效的整改。這份報告對于監(jiān)管部門評估企業(yè)的整改成效和持續(xù)合規(guī)性至關重要。
4.藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等）；
【常見問題及注意事項】只提供了公司級組織機構圖，未提供質量部、生產部組織機構圖，應提供質量管理、生產管理組織機構圖，與企業(yè)總體組織機構圖內容一致。
5.藥品生產企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
【常見問題及注意事項】技術人員登記表上缺少專業(yè)、從藥年限、畢業(yè)院校等內容，藥學及相關專業(yè)技術人員登記表、工程技術人員登記表、技術工人登記表應有姓名、學歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務、所在部門、崗位、從藥年限等內容。
6.藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請檢查范圍劑型和品種表（注明“近三年批次數(shù)、產量”），包括依據標準、藥品注冊證書等有關文件資料的復印件；中藥飲片生產企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表，包括依據標準及質量標準，注明“炮制方法、毒性中藥飲片”；生物制品生產企業(yè)應提交批準的制造檢定規(guī)程；
【常見問題及注意事項】未提供常年生產品種質量標準，應提供常年生產品種質量標準。
7.藥品生產場地周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
【常見問題及注意事項】總廠區(qū)平面圖上看不出本次申請認證車間，企業(yè)總平面布置圖應注明所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號。
8.車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；生產檢驗設備確認及驗證情況，人員培訓情況；
【常見問題及注意事項】風管布置平面圖上未標明送風口、回風口和排風口，應明確標識送風口、回風口和排風口。
9.申請檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；提供關鍵工序、主要設備清單，包括設備型號，規(guī)格；
【常見問題及注意事項】主要控制點與控制項目與工藝流程圖內容不一致，主要控制點與控制項目內容應與工藝流程圖內容保持一致。
10.主要生產及檢驗設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的確認及驗證情況；與藥品生產質量相關的關鍵計算機化管理系統(tǒng)的驗證情況；申請檢查范圍的劑型或品種的三批工藝驗證情況，清潔驗證情況；
【常見問題及注意事項】驗證情況表上缺少驗證時間和驗證周期，驗證情況表上應寫明驗證名稱、驗證時間和驗證周期。
11.關鍵檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
【常見問題及注意事項】校驗情況一覽表上缺少校驗單位、校驗周期等內容，校驗情況一覽表上應包括名稱、型號、校驗日期、校驗周期、校驗結果和校驗單位等內容。
12.藥品生產管理、質量管理文件目錄；
13.申請材料全部內容真實性承諾書；
14.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
15.按申請材料順序制作目錄。
參考文獻
[1] 福建省藥品監(jiān)督管理局官網等
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