近日，在一個聚焦于藥物警戒的專業(yè)交流群中，一位群友提出了一個引人深思的問題。這位群友所在的公司是一家純B證持有企業(yè)，正站在產品即將商業(yè)化生產并推向市場的關鍵節(jié)點上。然而，團隊內部對于如何有效進行生產前的風險檢查產生了分歧，爭議的焦點直指：“對于純B證公司而言，在產品商業(yè)化生產前，是應該將檢查的重點放在受托生產企業(yè)上，還是更應該聚焦于自身公司的品種工藝流程等內部環(huán)節(jié)？”
一、內部自查與外部評估的平衡之道
持此觀點的群友認為，作為純B證公司，雖然產品的生產將委托給外部企業(yè)完成，但確保產品從研發(fā)到市場的每一個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)和質量標準是公司的核心責任。因此，在產品商業(yè)化生產前，公司應首先對自身的品種工藝流程進行嚴格的合規(guī)性、穩(wěn)定性評估，確保設計合理、操作規(guī)范。同時，還需深入檢查自身的質量控制體系是否完善有效，能否在產品全生命周期內持續(xù)監(jiān)控產品質量。在此基礎上，再考慮對受托生產企業(yè)的評估，以確保其能夠按照既定標準生產高質量的產品。
另一種聲音則強調，雖然內部自查至關重要，但純B證公司在產品商業(yè)化生產前，同樣不能忽視對受托生產企業(yè)的全面評估。這些企業(yè)認為，受托生產企業(yè)的生產能力、質量管理體系、GMP執(zhí)行情況及歷史表現(xiàn)將直接影響到產品的最終質量和市場反饋。因此，公司應派遣專業(yè)團隊深入受托企業(yè)現(xiàn)場，對其生產設備、工藝流程、人員培訓、質量記錄等方面進行全面審查，確保受托企業(yè)能夠嚴格按照既定標準和要求生產產品。
二、藥品獲批后至商業(yè)化生產前：風險檢查哪些主要項目？
1.藥品獲批后至商業(yè)化生產前風險檢查目的
藥品自獲得注冊批準批件，計劃進行商業(yè)化生產，現(xiàn)將準備商業(yè)化生產的各項條件與注冊批準的條件進行一致性核對檢查，確認生產工藝、設備、物料、標準、方法等與注冊批準是否一致，是否存在上市生產風險，對于存在風險的項目采取降低風險的措施。
2.藥品獲批后至商業(yè)化生產前風險檢查范圍
包括但不限于藥品商業(yè)化生產的生產地址/生產線、生產批量、生產廠房設施/設備、原輔包（內）生產商、原輔包質量標準及分析方法、工藝流程及過程控制、中間控制項目及方法、最終產品質量標準及分析方法、說明書及標簽、工藝驗證、清潔驗證、操作SOP、附條件批準、批件中要求持續(xù)研究的工作、人員培訓和變更情況。
3.藥品獲批后至商業(yè)化生產前風險檢查項目和可接受標準
筆者梳理了藥品獲批后至商業(yè)化生產前風險檢查項目和可接受標準要求，如下表：
無論是內部自查為主還是受托企業(yè)評估并重，都體現(xiàn)了純B證公司在產品商業(yè)化生產前對風險控制的重視。實際上，兩者并非孤立的選擇題，而是相輔相成的兩個方面。只有在充分做好內部自查的基礎上，同時加強對受托生產企業(yè)的評估和監(jiān)督，才能確保產品從研發(fā)到市場的每一個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)和質量標準，為企業(yè)的長遠發(fā)展奠定堅實的基礎。
參考文獻
[1]NMPA、山東省藥監(jiān)局等
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