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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 生物醫(yī)藥行業(yè)期待:2025版《中國藥典》將納入阿達(dá)木單抗

生物醫(yī)藥行業(yè)期待:2025版《中國藥典》將納入阿達(dá)木單抗

作者:滴水司南  來源:CPHI制藥在線
  2024-10-11
2024年9月23日,國家藥典委員會公示了《關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》,本文對阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及國內(nèi)上市審批情況進(jìn)行了分析。

關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

       2024年9月23日,國家藥典委員會公示了《關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》,旨在確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,并與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)。阿達(dá)木單抗,作為生物產(chǎn)業(yè)的"皇冠上的明珠",是一種用于治療多種自身免疫性疾病的全人源抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體。本文對阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及國內(nèi)上市審批情況進(jìn)行了分析。

       一、阿達(dá)木單抗作用機(jī)制

       阿達(dá)木單抗是一種全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體,其主要作用機(jī)制是特異性結(jié)合可溶性和跨膜形式的TNF-α,從而中和TNF-α的生物活性。這一過程阻斷了TNF-α與其細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合,有效抑制了TNF-α引起的炎癥反應(yīng)和免疫調(diào)節(jié)作用。由于TNF-α在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用,如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等,阿達(dá)木單抗通過中和TNF-α減輕炎癥,緩解病癥。

       此外,阿達(dá)木單抗還可能通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)等機(jī)制,進(jìn)一步調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)和清除特定的細(xì)胞。這些作用機(jī)制共同作用,使得阿達(dá)木單抗成為治療上述疾病的有效藥物。阿達(dá)木單抗作用機(jī)制示例圖如下:

阿達(dá)木單抗阻斷TNF-a與其受體的相互作用

圖片出自:鄂爾多斯市中心醫(yī)院藥劑科康部公眾號

       二、我國阿達(dá)木單抗商業(yè)化生產(chǎn)批準(zhǔn)情況

       阿達(dá)木單抗注射液,全球首 個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,其原研藥為艾伯維的Humira(修美樂),于2002年在美國獲批上市,并在2010年2月在中國批準(zhǔn)進(jìn)口。該藥物通過特異性結(jié)合可溶性人TNF-ɑ,阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,有效阻斷TNF-ɑ的致炎作用,用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病。

       截至2024年9月底,國內(nèi)已有7家企業(yè)生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗注射液獲批上市,其中百奧泰有兩個規(guī)格的產(chǎn)品獲批,包括百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實生物/邁威生物和神州細(xì)胞等。這些產(chǎn)品的上市為患者提供了更多治療選擇,同時也促進(jìn)了市場競爭。

       國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的阿達(dá)木單抗藥品(截至2024年9月底)

國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的阿達(dá)木單抗藥品

       三、阿達(dá)木單抗注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

       阿達(dá)木單抗注射液是一種無菌水溶液,由含有高表達(dá)阿達(dá)木單抗基因的中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO細(xì)胞)經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、分離和純化獲得,不含抑菌劑和抗生素。該注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涵蓋多個檢測項目,包括外觀、鑒別、pH值、澄清度、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、裝量、純度與雜質(zhì)、聚山梨酯80含量(如有)、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌性、異常毒性、生物學(xué)活性和含量測定等。阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)摘錄如下表。

       阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.cde.org.cn

       [2] www.chp.org.cn

       

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