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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 警惕!藥品上市后的這些安全紅線需嚴(yán)格規(guī)避

警惕!藥品上市后的這些安全紅線需嚴(yán)格規(guī)避

熱門推薦: 上市藥品 藥品質(zhì)量 GMP
作者:滴水司南  來源:智藥公會(huì)
  2024-10-28
上市藥品的監(jiān)管核心在于確保藥品質(zhì)量及妥善處理問題藥品,以法律手段保障用藥者的健康安全。本文概述了上市藥品需遵守的安全規(guī)范,并結(jié)合解讀,與讀者共享。

       藥品根據(jù)是否上市可分為研究性藥物和上市藥品。上市藥品的監(jiān)管核心在于確保藥品質(zhì)量及妥善處理問題藥品,以法律手段保障用藥者的健康安全。本文概述了上市藥品需遵守的安全規(guī)范,并結(jié)合解讀,與讀者共享。監(jiān)管著重于生產(chǎn)過程中的任何違規(guī)行為,如未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售藥品,制造、銷售假藥或劣藥,以及違反GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等相關(guān)規(guī)定,這些都可能對(duì)公眾健康構(gòu)成威脅。

       一、無證生產(chǎn)、銷售藥品情形

       假藥和劣藥的區(qū)分主要在于藥品的質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),以及是否具有預(yù)期的療效和安全性。假藥通常指的是藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,或者以非藥品冒充藥品,或者以其他藥品冒充某種藥品,以及標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥則是指藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),或者藥品被污染,或者藥品的有效期、批號(hào)等信息未標(biāo)明或被更改,以及超過有效期的藥品等。無證生產(chǎn)、銷售藥品是嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為,包括未獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依法備案而配制制劑。這些行為可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保證,對(duì)公眾健康構(gòu)成威脅。處罰依據(jù)包括《藥品管理法》及其實(shí)施條例、相關(guān)管理辦法等,處罰措施可能包括警告、罰款、吊銷許可證,甚至追究刑事責(zé)任。

無證生產(chǎn)、銷售藥品情形

       二、假藥、劣藥相關(guān)情形

       假藥和劣藥的生產(chǎn)、銷售及使用是嚴(yán)重的違法行為,違反了《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)。這些行為包括制造、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物,使用傳統(tǒng)方法配制中藥但未備案,以及銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。相關(guān)處罰依據(jù)涵蓋《藥品管理法》等,可能包括高額罰款、吊銷許可證甚至刑事責(zé)任。

假藥、劣藥相關(guān)情形

       三、違法藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情形

       藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是確保藥品安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。違法行為包括未按規(guī)定進(jìn)行藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理,出具虛假的藥品檢驗(yàn)報(bào)告,違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,以及未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等。相關(guān)處罰依據(jù)涉及《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等,處罰措施可能包括警告、罰款、吊銷許可證等,以保障公眾健康和藥品市場(chǎng)的正常秩序。

違法藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情形

       參考來源:

       [1] NMPA\CDE\CDR等

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