最近呢，去一個(gè)企業(yè)參觀(guān)，遇到一個(gè)爭議的話(huà)題，潔凈車(chē)間二更到底該如何布局？我們先來(lái)看幾個(gè)平面圖：
三張圖對比，不難發(fā)現，合理程度依次為圖3＞圖2＞圖1。
首先呢，從潔凈現場(chǎng)管理的角度，二更一般會(huì )分區，控制區和非控制區（盡管是同一個(gè)房間、同一個(gè)潔凈級別，但越來(lái)越多的經(jīng)驗讓我們習慣分區，目的是：避免交叉往復，大白話(huà)就是：不走回頭路）。而圖1呢，是把該犯的錯全犯了：
1）干凈待用的潔凈服（整理箱）存放區在垃圾桶附近，且在非控制區，無(wú)疑加大了干凈衣服存在被污染的風(fēng)險。
2）待清洗的衣服存放區（整理箱）、穿衣鏡都在控制區，非常明顯的點(diǎn)莫過(guò)于：
① 干凈衣服和待清潔衣服存在交叉污染的風(fēng)險（因為穿衣過(guò)程和脫衣過(guò)程，從人性的角度，嚴謹程度一定是不一樣的）。
② 脫衣結束，離開(kāi)二更時(shí)，腳部會(huì )把控制區的地面污染。
除了這兩點(diǎn)，還有一些疑點(diǎn)是：
員工在更衣臺上穿好潔凈服后，是否需要走下來(lái)照鏡子？
鏡子跟更衣臺的距離是多遠？
如果不走下來(lái)，是否方便觀(guān)察？
如果需要從更衣臺走到鏡子面前，那么問(wèn)題來(lái)了！
鏡子與待清潔的衣服離得很近，是否存在交叉污染的風(fēng)險呢？
最后，更衣臺的作用是什么？是潔凈腳套或鞋套，未穿之前，避免裸腳踩在控制區，避免控制區地面污染。了解個(gè)更衣臺的作用，上述疑點(diǎn)是不是豁然開(kāi)朗了！
圖2與圖3，從實(shí)質(zhì)上來(lái)說(shuō)，沒(méi)有本質(zhì)的區別，但是考慮細節，一定是圖3更周到。但圖2與圖3，也存在爭議，是垃圾桶到底該放幾個(gè)？是不是控制區和非控制區都要放一個(gè)呢？這樣絕 對不存在回頭路！而事實(shí)是：還真沒(méi)見(jiàn)過(guò)有企業(yè)放兩個(gè)垃圾桶，原因有兩點(diǎn)：一是風(fēng)險是否可控是企業(yè)自己通過(guò)驗證得來(lái)的；二是監管部門(mén)也從未在這些細枝末節上深究！實(shí)際上二更在操作層面，因為房間面積的問(wèn)題，只能采取盡量避免或減少交叉往復的動(dòng)作，就像風(fēng)險，不可能是零，只能盡可能的去降低，降低到可接受水平。當然，是先穿衣服還是先戴手套，是企業(yè)自己驗證得來(lái)的，這也隱含了，是先穿衣服還是先扔垃圾（因為手套都是獨立包裝，除非你家的產(chǎn)品可以裸手操作）？
說(shuō)到驗證，關(guān)于二更，常規的有：潔凈服的清洗、消毒、滅菌驗證；潔凈服的存放時(shí)限驗證；更衣流程驗證等，多數企業(yè)在進(jìn)行這些驗證時(shí)都是基于靜態(tài)，未考慮最復雜的動(dòng)態(tài)情形，如更衣流程：一人一屋獨立更衣和三人一屋同時(shí)更衣，結果一定是不同的，至少房間本身的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌是不同的。
筆者為什么聯(lián)想到驗證了呢？不知道大家有沒(méi)有這種經(jīng)歷：每年總有那么幾批產(chǎn)品，莫名其妙的無(wú)菌或者微生物限度不合格？然后你去追溯，好像哪個(gè)環(huán)節都沒(méi)問(wèn)題，但它就是冷不防的來(lái)那么一出！
很多人覺(jué)得，二更這點(diǎn)風(fēng)險根本不算什么！但質(zhì)量管理本來(lái)就沒(méi)有一件大事，也沒(méi)有一件小事。廠(chǎng)房設施、環(huán)境控制、工藝布局、人員素質(zhì)都很重要！二更的合理化管理只是質(zhì)量管理中很小的一個(gè)環(huán)節，且是努努力就能做的很好的部分，如果我們連這部分都不在意，還能指望關(guān)鍵人員以身作則，提升全員質(zhì)量意識？
排除極少數的人性惡意，大部分員工都遵紀守法，但遵紀守法的前提是流程合理，方便操作。嚴謹的制度在不流暢的操作層面根本不值一提，就像剛才我們說(shuō)的：莫名其妙的無(wú)菌不合格，也許就是看似很簡(jiǎn)單的一個(gè)過(guò)程造成的。盡管沒(méi)有給患者造成傷害，但卻給企業(yè)帶來(lái)了經(jīng)濟損失，因為你不能出廠(chǎng)呀！所以，對于醫藥生產(chǎn)企業(yè)，沒(méi)有一個(gè)過(guò)程不重要，也沒(méi)有一個(gè)風(fēng)險可以被忽略！
作者介紹：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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