新年伊始，國家藥典委員會(huì )發(fā)布了《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則》（2025年版）意見(jiàn)的通知，標志著(zhù)這一重要標準的修訂工作取得了階段性進(jìn)展。自2020年版發(fā)布以來(lái)，經(jīng)過(guò)5年的努力，新版細則的出臺將進(jìn)一步提升《中國藥典》藥用輔料標準的嚴謹性、規范性和可操作性。這不僅有助于規范藥用輔料標準的編寫(xiě)體例及內容，還為國產(chǎn)輔料企業(yè)提高質(zhì)量標準提供了明確的方向，為解決輔料關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提供了有力支撐，本文對藥用輔料標準體系相關(guān)政策法規進(jìn)行了分析。
一、藥用輔料標準編寫(xiě)順序
藥用輔料在藥品生產(chǎn)與處方調配中扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色，它們不僅是藥品的關(guān)鍵賦形劑和附加劑，更是確保藥品安全性、有效性和穩定性的基石。作為藥物制劑的基礎材料，藥用輔料為整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展提供了不可或缺的支撐。
在我國，藥用輔料的質(zhì)量標準體系構建得相當全面且嚴謹，通常由多個(gè)核心組成部分共同構成。這些部分包括但不限于輔料的名稱(chēng)、結構與限度規定、具體的性狀描述、準確的鑒別方法、嚴格的檢查項目、精確的含量測定方法、清晰的標示說(shuō)明、明確的類(lèi)別劃分以及適宜的貯藏條件等。這些要素相互關(guān)聯(lián)、相互補充，共同形成了一個(gè)完整而系統的藥用輔料質(zhì)量評價(jià)體系。
為了指導藥用輔料標準的科學(xué)制定與規范編寫(xiě)，《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則》應運而生。該細則對藥用輔料標準的每一個(gè)組成部分給出了詳盡的編寫(xiě)指導和參考實(shí)例，為藥企提供了明確、具體的操作指南。因此，建議各藥企在編制藥用輔料標準時(shí)，嚴格遵循2025年新版細則的編排順序，以確保所制定的標準既符合國家規定，又具備高度的科學(xué)性和實(shí)用性。
二、新版《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則》（2025年版）主要修訂內容搶先看
1. 新增第一部分名詞術(shù)語(yǔ)
通過(guò)對比《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則》的2025年版與上一版（2020年版），新增了第一部分名詞術(shù)語(yǔ)部分，如《中國藥典》藥用輔料品種正文中對名詞術(shù)語(yǔ)（供試品、對照品溶液）進(jìn)行了規范；元素標準溶液統一采用"單元素標準溶液"的表述，如"汞單元素標準溶液"，由其稀釋配制的標準溶液則采用"標準+某元素+溶液"的表述，如"標準鎳溶液"；標準中不再使用"仲裁"的表述，若需列出兩種測定方法，則應明確指出"兩種測定方法可選做一項"，并將"以其測定結果為準"的方法列為第一法。這些術(shù)語(yǔ)規范了藥用輔料品種的檢測與標準制定工作。
2. 新增附件1：藥用輔料紅外對照圖譜錄制細則
為規范《中國藥典》藥用輔料紅外鑒別方法，制定本細則以明確對照圖譜制圖要求。首先，需根據輔料特性確定是否適宜建立紅外鑒別，優(yōu)先采用與對照圖譜比較的方法。錄制時(shí)，使用兩種以上分辨率不大于2cm-1的傅里葉變換紅外光譜儀，并用聚苯乙烯薄膜檢定或校準儀器。樣品應經(jīng)過(guò)確認或確證，具有代表性，純度滿(mǎn)足要求，多晶型樣品需標注所用晶型。試樣制備方法包括壓片法、糊法、膜法、溶液法、衰減全反射法和氣體法，需注意干燥、晶型等操作細節。光譜圖橫坐標為波數，縱坐標為透光率，推薦分辨率為2cm-1。報送材料包括紙質(zhì)版和電子版的紅外對照圖譜、起草說(shuō)明及原始譜圖數字化數據，圖譜應記載基本信息、試樣制備方法、光譜圖解析等.
3. 新增附件2.《中國藥典》藥用輔料標準與ICH Q3C協(xié)調方案
《中國藥典》藥用輔料標準與ICH Q3C的協(xié)調方案旨在加強藥用輔料殘留溶劑和元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估與控制，以確保輔料的質(zhì)量和安全性。根據該方案，藥用輔料的殘留溶劑和元素雜質(zhì)控制應參照ICH Q3C的要求，并結合藥用輔料的生產(chǎn)工藝和制劑需求進(jìn)行風(fēng)險評估。對于已進(jìn)行元素雜質(zhì)評估和控制的藥品，其輔料可不再進(jìn)行《中國藥典》規定的相關(guān)檢查。在確定是否收載殘留溶劑檢查項時(shí)，若輔料包含ICH Q3C中1類(lèi)溶劑，則需在品種正文中設置檢查項，并列明檢測方法和限度。該方案有助于統一國內外藥用輔料標準，推動(dòng)中國藥典與國際標準接軌。
4. 新增附件3.《中國藥典》藥用輔料功能類(lèi)別術(shù)語(yǔ)中英文對照表
新增63組藥用輔料功能類(lèi)別術(shù)語(yǔ)中英文對照表。
5. 修訂9.12細菌內毒素或熱原描述
《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則》從2020年版到2025年版的9.12細菌內毒素或熱原變更主要體現在以下幾個(gè)方面：
1) 細菌內毒素和熱原檢查項
-2025年版：明確了對藥用輔料進(jìn)行細菌內毒素（或熱原）檢查的目的，是為了保證藥品的細菌內毒素（或熱原）檢查符合規定，并且詳細指出了哪些特定途徑的注射劑、沖洗液等所用藥用輔料，以及用于其他對細菌內毒素（或熱原）有控制要求的藥品生產(chǎn)的藥用輔料，應考慮在藥用輔料標準中制定細菌內毒素（或熱原）檢查項。
2) 標準限值的制定
-2025年版：強調藥用輔料標準是否設立細菌內毒素（或熱原）檢查項以及標準限值的制定，應基于風(fēng)險管理的理念，采用"具體問(wèn)題具體分析"的原則，根據藥用輔料的來(lái)源、性質(zhì)、用途、用法用量等，并結合藥品生產(chǎn)工藝確定。
3) 檢查方法和書(shū)寫(xiě)格式
-2025年版：詳細規定了細菌內毒素檢查項及限值的書(shū)寫(xiě)格式，包括統一要求時(shí)的具體表述方式、限值不易統一要求時(shí)的標示方式等，以及熱原檢查項的具體書(shū)寫(xiě)格式和標示要求。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn
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