自2021年《藥物警戒質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GVP）實(shí)施以來(lái)，藥物警戒工作逐漸步入規范化、系統化的軌道。2024年，該規范的實(shí)施得到了進(jìn)一步的加強和落實(shí)，為藥物警戒工作的質(zhì)量提供了堅實(shí)的保障。隨著(zhù)藥品安全監管的不斷加強，藥物警戒作為保障公眾用藥安全的重要環(huán)節，受到了前所未有的重視。各地藥監局相繼發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步做好藥物警戒工作的通知，如山西省和海南省的藥監局分別發(fā)布了相關(guān)通知，強調了藥物警戒工作的重要性，并提供了具體的指導和要求。鑒于醫藥界同仁對各省局藥物警戒配套政策動(dòng)態(tài)的廣泛關(guān)注，筆者整理并分析了截至2024年12月底，自《藥物警戒質(zhì)量管理規范》于2021年12月1日全面施行以來(lái)，國內主要省市陸續發(fā)布的與之配套的重要工作指導文件及實(shí)施指南。這些文件不僅細化了藥物警戒管理的操作流程，還為業(yè)界提供了更加清晰、透明的政策導向，旨在推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。如有遺漏之處，歡迎各位讀者積極留言補充，共同完善這一盤(pán)點(diǎn)。
一、各省市藥物警戒配套政策發(fā)布概況
中國大陸31個(gè)省市自治區地方藥監局的排序依據是按照1949年新中國成立時(shí)設立的六大行政區域進(jìn)行的，具體大區名稱(chēng)及編號分別為：華北（1）、東北（2）、華東（3）、中南（4）、西南（5）、西北（6）。截至2024年12月31日，全國31個(gè)省級行政區（含23個(gè)省、5個(gè)自治區、4個(gè)直轄市）中，已有21個(gè)省市完成了藥物警戒配套政策的發(fā)布工作，占比達67.7%，其余10個(gè)省市的藥監局尚未發(fā)布相關(guān)配套政策。這些配套政策的出臺，不僅為藥物警戒工作指明了方向，還詳細規劃了具體任務(wù)和時(shí)間安排，為該項工作的深入實(shí)施奠定了堅實(shí)的政策基礎。各省市藥物警戒配套政策發(fā)布情況如下表：
各省市藥物警戒配套政策發(fā)布情況
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大區歸屬 |
省份 |
簡(jiǎn)稱(chēng) |
是否有涉及藥物警戒配套政策的發(fā)布 |
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華北大區 |
北京 |
京 |
有 |
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天津 |
津 |
有 |
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河北 |
冀 |
有 |
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山西 |
晉 |
有 |
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內蒙古 |
蒙 |
/ |
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東北大區 |
遼寧 |
遼 |
有 |
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吉林 |
吉 |
/ |
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黑龍江 |
黑 |
有 |
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華東大區 |
上海 |
滬 |
有 |
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江蘇 |
蘇 |
有 |
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浙江 |
浙 |
有 |
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安徽 |
皖 |
有 |
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福建 |
閩 |
/ |
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江西 |
贛 |
有 |
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山東 |
魯 |
有 |
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中南大區 |
河南 |
豫 |
有 |
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湖北 |
鄂 |
有 |
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湖南 |
湘 |
/ |
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廣東 |
粵 |
有 |
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廣西 |
桂 |
有 |
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海南 |
瓊 |
有 |
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西南大區 |
重慶 |
渝 |
/ |
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四川 |
川 |
有 |
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貴州 |
黔 |
/ |
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云南 |
滇 |
/ |
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西藏 |
藏 |
有 |
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西北大區 |
陜西 |
陜 |
有 |
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甘肅 |
甘 |
有 |
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青海 |
青 |
/ |
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寧夏 |
寧 |
/ |
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新疆 |
新 |
/ |
二、全國各省局藥物警戒相關(guān)配套文件發(fā)布概況
為便于制藥行業(yè)從業(yè)者，特別是負責藥物警戒的專(zhuān)業(yè)人士能夠迅速、準確地掌握本省關(guān)于藥品藥物警戒的最新政策動(dòng)態(tài)，筆者特地對截至2024年12月31日的全國31個(gè)省級藥品監督管理局發(fā)布的所有相關(guān)配套政策進(jìn)行了全面匯總與分析。
(1) 根據最新的統計分析，中國大陸六大行政區發(fā)布的藥品藥物警戒相關(guān)配套政策數量如下：東北大區2個(gè)、華北大區7個(gè)、華東大區23個(gè)、西北大區3個(gè)、西南大區2個(gè)、中南大區12個(gè)。其中，華東大區以23個(gè)政策文件的數量領(lǐng)先于其他大區，顯示出該地區在藥品藥物警戒管理方面的積極作為和政策創(chuàng )新力度。此外，山東省藥監局在政策發(fā)布方面表現突出，共發(fā)布了13個(gè)相關(guān)政策法規，位居全國各省局之首。
(2) 全國31個(gè)省局已累計發(fā)布49個(gè)政策法規，已正式落地實(shí)施48個(gè)，還有1個(gè)處于征求意見(jiàn)稿，發(fā)布2年還未定稿，陜西局需要加油，如下表：
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藥品監管機構 |
發(fā)布日期 |
政策名稱(chēng) |
狀態(tài) |
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陜西省藥品監督管理局 |
2022-08-26 |
《陜西省藥物警戒檢查指導細則（征求意見(jiàn)稿）》 |
征求意見(jiàn)稿 |
(3) 全國31個(gè)省局已發(fā)布的藥品藥物警戒相關(guān)配套文件（含征求意見(jiàn)稿），累計49個(gè)政策法規，包括"技術(shù)類(lèi)規范性文件" 32個(gè)、"檢查通知"個(gè) 3、"檢查細則" 14個(gè)。
三、全國各省局藥物警戒相關(guān)配套文件發(fā)布清單
為了全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規范》及《藥物警戒檢查指導原則》等關(guān)鍵法律法規，全國多個(gè)省市的藥監管理部門(mén)積極響應，結合當地實(shí)際情況，制定并發(fā)布了各具特色的區域性藥物警戒管理辦法和工作指南。這些政策文件旨在進(jìn)一步規范和指導藥物警戒工作的深入實(shí)施。
為方便制藥人，尤其是注冊人隨時(shí)方便查閱本省有關(guān)藥物警戒管理政策，筆者匯總了截至2024年12月底的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補充，按照檢查細則、技術(shù)類(lèi)規范性文件、檢查通知3大類(lèi)別分別展示。
1．檢查細則14個(gè)（已實(shí)施13個(gè)，征求意見(jiàn)稿1個(gè)）
近年來(lái)，各省市藥品監督管理部門(mén)積極出臺了一系列藥物警戒相關(guān)政策，以規范和指導藥品上市許可持有人的藥物警戒工作。例如，北京市、天津市和河北省聯(lián)合發(fā)布了《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規范操作指南（試行）》，按三省局分別發(fā)布的政策進(jìn)行統計，旨在指導京津冀地區藥品上市許可持有人規范開(kāi)展藥物警戒工作，促進(jìn)GVP在該區域的落地實(shí)施。此外，山西省發(fā)布了《藥物警戒檢查細則（試行）》，遼寧省制定了《藥物警戒檢查管理規范》，江蘇省發(fā)布了《江蘇省藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)操指南（試行）》，浙江省出臺了《浙江省嚴重藥品不良事件現場(chǎng)檢查工作指南》和《浙江省藥物警戒檢查要點(diǎn)（試行）》，湖北省制定了《湖北省藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)操指引》，廣西壯族自治區發(fā)布了《廣西壯族自治區藥物警戒檢查指南（試行）》，海南省發(fā)布了《海南省藥物警戒檢查要點(diǎn)（試行）》，四川省發(fā)布了《四川省藥物警戒檢查要點(diǎn)》，甘肅省發(fā)布了《甘肅省藥物警戒質(zhì)量管理規范操作技術(shù)指南（試行）》，陜西省發(fā)布了《陜西省藥物警戒檢查指導細則（征求意見(jiàn)稿）》。這些政策文件為各地藥品上市許可持有人提供了詳細的指導，幫助其更好地履行藥物警戒職責，確保藥品的安全性和有效性。
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發(fā)布機構 |
發(fā)布日期 |
文號 |
政策名稱(chēng) |
政策相關(guān)鏈接 |
政策狀態(tài) |
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北京市藥品監督管理局 |
2024/03/07 |
冀藥監〔2024〕號 |
《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規范操作指南（試行）》 |
http://yjj.hebei.gov.cn/hbpda/xxgk/zfxxgk/zhce/ztfl/hyjg/20240307094910194.html |
已實(shí)施 |
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天津市藥品監督管理局 |
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河北省藥品監督管理局 |
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山西省藥品監督管理局 |
2023/03/07 |
晉藥監規〔2023〕1號 |
《藥物警戒檢查細則（試行）》 |
http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202303/t20230307_8106954.shtml |
已實(shí)施 |
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遼寧省藥品監督管理局 |
2024/05/30 |
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DB21/T3972—2024《藥物警戒檢查管理規范》 |
https://scjg.ln.gov.cn/scjdglj/hd/zjdc/2024052014091742666/2024052014082289748.pdf |
已實(shí)施 |
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江蘇省藥品監督管理局 |
2023/01/28 |
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《江蘇省藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)操指南（試行）》 |
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/28/art_84627_10734528.html |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品監督管理局 |
2021/12/31 |
浙藥監規〔2021〕5號 |
《浙江省嚴重藥品不良事件現場(chǎng)檢查工作指南》 |
http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品化妝品審評中心 |
2024/08/02 |
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《浙江省藥物警戒檢查要點(diǎn)（試行）》 |
https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/8/2/art_1228989285_58937422.html |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監督管理局 |
2023/02/09 |
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《湖北省藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)操指引》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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廣西壯族自治區藥品監督管理局 |
2022/10/26 |
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《廣西壯族自治區藥物警戒檢查指南（試行）》 |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監督管理局 |
2022/06/17 |
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《海南省藥物警戒檢查要點(diǎn)(試行)》 |
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/zcwjk/202212/t20221207_3324656.html |
已實(shí)施 |
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四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監測中心 |
2022/07/26 |
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《四川省藥物警戒檢查要點(diǎn)》 |
已實(shí)施 |
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甘肅省藥品監督管理局 |
2023/07/27 |
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《甘肅省藥物警戒質(zhì)量管理規范操作技術(shù)指南（試行）》 |
http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114406/202308/169922504.shtml |
已實(shí)施 |
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陜西省藥品監督管理局 |
2022-08-26-0905 |
陜藥監函〔2022〕272號 |
《陜西省藥物警戒檢查指導細則（征求意見(jiàn)稿）》 |
征求意見(jiàn)稿 |
2．技術(shù)類(lèi)規范性文件32個(gè)（已實(shí)施32個(gè)）
近年來(lái)，各省市藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)機構積極出臺了一系列藥物警戒相關(guān)政策，以規范和指導藥品不良反應監測與藥物警戒工作。例如，河北省發(fā)布了《藥品不良反應快速報告導則》和《河北省藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南（試行）》，黑龍江省制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》，安徽省明確了《藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單》，上海市出臺了《藥物警戒管理辦法（試行）》和《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規范》等。此外，浙江省、河南省、湖北省、廣東省、海南省、陜西省、山東省、西藏自治區等地也分別發(fā)布了關(guān)于藥物警戒信息化系統建設、嚴重藥品不良事件調查、藥品上市后風(fēng)險管理、藥物警戒服務(wù)外包、藥物警戒安全性信號分析、中藥藥物警戒、醫療機構藥品不良反應監測等方面的規范和指南，旨在提高藥物警戒工作的科學(xué)性、規范性和有效性，保障公眾用藥安全。
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發(fā)布機構 |
發(fā)布日期 |
文號 |
政策名稱(chēng) |
政策相關(guān)鏈接 |
政策狀態(tài) |
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河北省市場(chǎng)監督管理局 |
2022/02/28 |
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DB13/T5482—2022《藥品不良反應快速報告導則》 |
http://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xwdt/zxdt/20220419091410103.html |
已實(shí)施 |
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河北省藥品不良反應監測中心 |
2012/01/11 |
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河北省藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南（試行） |
https://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xxgk/xzzfgs/sqgk/20120111974197629.html |
已實(shí)施 |
|
黑龍江省藥品監督管理局 |
2022/12/30 |
黑藥監規〔2022〕19號 |
《黑龍江省藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》 |
已實(shí)施 |
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安徽省藥品監督管理局 |
2023/12/15 |
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《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒（上市后）主體責任清單》 |
已實(shí)施 |
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上海市藥品監督管理局 |
2024/06/24 |
滬藥監規〔2024〕4號 |
上海市藥物警戒管理辦法（試行）》 |
https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20240624/4fe7096d4b9c4c868a802e1ef8de00d3.html |
已實(shí)施 |
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上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì ) |
2023/12/25 |
滬醫協(xié)(2023)辦字第053號 |
T/SHPPA024—2023《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規范》 |
已實(shí)施 |
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浙江省軟件行業(yè)協(xié)會(huì ) |
2023/12/05 |
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T/ZSIA0003—2023《藥物警戒信息化系統建設與運營(yíng)規范》 |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品監督管理局 |
2021/12/31 |
浙藥監規〔2021〕5號 |
《浙江省嚴重藥品不良事件臨床調查工作指南》 |
http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html |
已實(shí)施 |
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浙江省藥品監督管理局 |
2021/12/31 |
浙藥監規〔2021〕5號 |
《浙江省藥品上市許可持有人預防和處理嚴重藥品不良事件指南》 |
http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/12/31/art_1229136205_2387716.html |
已實(shí)施 |
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河南省藥學(xué)會(huì ) |
2024/4/2 |
/ |
T/HENANPA 012—2024《國家藥品不良反應監測系統個(gè)例報告信息上報規范》 |
已實(shí)施 |
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河南省藥學(xué)會(huì ) |
2024/4/2 |
/ |
T/HENANPA 013—2024《藥品不良反應/事件關(guān)聯(lián)性評價(jià)規范》 |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監督管理局 |
2014/12/26 |
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《湖北省藥品不良反應聚集性事件預警信號調查處理規程》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/201412/t20141226_3046165.shtml |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監督管理局 |
2021/09/13 |
/ |
《湖北省藥品不良反應聚集性事件監測處置工作程序》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202109/t20210913_3753780.shtml |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監督管理局 |
2024/12/26 |
（2024年第12號） |
《湖北省藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫(xiě)指南》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202412/t20241226_5475470.shtml |
已實(shí)施 |
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湖北省藥品監督管理局 |
2024/12/26 |
（2024年第13號） |
《藥品質(zhì)量安全雙向預警管理指南》 |
https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202412/t20241226_5475478.shtml |
已實(shí)施 |
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廣東省藥學(xué)會(huì ) |
2024/05/09 |
/ |
T/GDPA2-2024《藥物警戒服務(wù)外包管理規范》 |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監督管理局 |
2023/08/08 |
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《基于自發(fā)報告系統的海南省藥物警戒安全性信號分析工作指南》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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陜西省藥品監督管理局 |
2020/10/28 |
陜藥監辦發(fā)〔2020〕119號 |
《陜西省藥物警戒協(xié)同工作機制實(shí)施意見(jiàn)（試行）》 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監督管理局 |
2022/05/31 |
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《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒制度規程撰寫(xiě)指南（試行）》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監督管理局 |
2021/08/23 |
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《山東省藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫(xiě)指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2021/8/25/art_334995_15407.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監督管理局 |
2022年4月 |
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《藥物警戒相關(guān)法律法規文件匯編》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監督管理局 |
2024/4/23 |
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《山東省中藥不良反應對應MedDRA術(shù)語(yǔ)詞表（第一批）》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/4/23/art_114725_10387230.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監督管理局 |
2024/3/26 |
2024年第5號 |
《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息修訂操作指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/3/26/art_101747_10382462.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監督管理局 |
2012/07/25 |
魯藥監測函﹝2012〕41號 |
《山東省藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南（試行）》 |
相關(guān)附件暫未在網(wǎng)上公布 |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應監測中心 |
2024/12/10 |
/ |
《山東省藥品上市許可持有人中藥藥物警戒質(zhì)量管理規范實(shí)施指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405567.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應監測中心 |
2024/12/10 |
/ |
《山東省藥品上市許可持有人信號檢測與評價(jià)操作技術(shù)指南》 |
https://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405566.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應監測中心 |
2024/12/10 |
/ |
《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息修訂操作指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405564.html |
已實(shí)施 |
|
山東省藥品不良反應監測中心 |
2024/12/10 |
/ |
《山東省中藥不良反應對應MedDRA術(shù)語(yǔ)詞表（第一批）》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405563.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應監測中心 |
2024/12/10 |
/ |
《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒內部審核工作指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405562.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品不良反應監測中心 |
2024/12/10 |
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《山東省藥品上市許可持有人已上市中藥安全性分析報告撰寫(xiě)指南（試行）》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/10/art_114725_10405561.html |
已實(shí)施 |
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山東省藥品監督管理局 山東省衛生健康委員會(huì ) |
2024/12/13 |
2024年第25號 |
《山東省醫療機構藥品不良反應監測技術(shù)指南》 |
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/12/13/art_101747_10406002.html |
已實(shí)施 |
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西藏自治區藥品監督管理局 |
2024/11/08 |
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《西藏自治區藥品不良反應監測哨點(diǎn)管理辦法》 |
https://mpa.xizang.gov.cn/zwgk/gsgg/qtggtg/202411/t20241108_446172.html |
已實(shí)施 |
3．檢查通知3個(gè)（已實(shí)施3個(gè)）
在2024年，山西省、江西省和海南省的藥品監督管理局分別發(fā)布了藥物警戒相關(guān)通知，以加強藥物警戒工作。這些政策旨在規范和指導藥品上市許可持有人和相關(guān)企業(yè)加強藥物警戒管理，確保藥品安全，保障公眾健康。
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發(fā)布機構 |
發(fā)布日期 |
文號 |
政策名稱(chēng) |
政策相關(guān)鏈接 |
政策狀態(tài) |
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山西省藥品監督管理局 |
2024/05/16 |
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《山西省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2024年藥物警戒專(zhuān)項檢查的通知》 |
http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202405/t20240516_9562352.shtml |
已實(shí)施 |
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江西省藥品監督管理局 |
2024/03/20 |
贛藥監藥品生產(chǎn)〔2024〕12號 |
《江西省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2024年藥物警戒檢查的通知》 |
http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/3/20/art_37110_4819682.html |
已實(shí)施 |
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海南省藥品監督管理局 |
2024/03/08 |
瓊藥監注產(chǎn)〔2024〕45號 |
《關(guān)于進(jìn)一步做好2024年藥品上市許可持有人藥物警戒工作的通知》 |
書(shū)面通知 |
已實(shí)施 |
參考文獻
[1] 各省藥品監督管理局網(wǎng)站
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