隨著(zhù)醫藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)許可證的管理愈發(fā)嚴格，這不僅是行業(yè)規范的體現，更是保障公眾用藥安全的重要舉措。2025年迎來(lái)了《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年，這一變化標志著(zhù)行業(yè)監管進(jìn)入了一個(gè)新的階段。
2025年2月12日，山西省藥品監督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布了"關(guān)于做好重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構 制劑許可證》工作的通告"（〔2025〕11號）。這是2025年春節后首次由省級藥品監管部門(mén)發(fā)布的集中換證通告，具有重要的示范意義。此次集中換證不僅是對企業(yè)合規生產(chǎn)的一次全面檢驗，更是推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強化風(fēng)險管理的重要契機。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和MAH來(lái)說(shuō)，這既是一場(chǎng)挑戰，也是一次機遇。企業(yè)必須高度重視，提前做好準備，確保順利通過(guò)換證審核，以適應新的監管要求，保障藥品生產(chǎn)的持續合規性。
一、2025年為什么要集中換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》？
根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第十九條第一款規定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)許可證。自2003年起，我國首次開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》的統一更換工作，此后每五年進(jìn)行一次全國范圍的換證。這一制度的實(shí)施，旨在通過(guò)定期審核，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)持續符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）及相關(guān)法規要求，保障藥品質(zhì)量安全。
2025年是新一輪全國集中換證的關(guān)鍵年份。此次換證通知發(fā)布時(shí)間較2020年（2020年8月5日發(fā)布通知）提前，體現了監管部門(mén)對藥品生產(chǎn)合規性要求的進(jìn)一步強化。各省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）結合工作實(shí)際，陸續發(fā)布《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉換發(fā)工作的公告》，以確保換證工作順利開(kāi)展，并為企業(yè)提供高效便捷的行政服務(wù)。
山西省藥品監督管理局率先組織實(shí)施《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作，這一舉措不僅為其他省份提供了示范，也體現了監管部門(mén)對藥品生產(chǎn)源頭管理的高度重視。
二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》三步驟
換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》一般分為三個(gè)關(guān)鍵步驟：自查申報、現場(chǎng)檢查和審批發(fā)證。
步驟一：自查申報
企業(yè)需對照藥品生產(chǎn)或制劑配制的法律法規及相關(guān)規范要求進(jìn)行自查，并形成書(shū)面報告。申請方式包括網(wǎng)上申請（通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交）和紙質(zhì)材料報送（至省行政審批局）。申請人需對電子申請材料的合法性、真實(shí)性、有效性負責。大廳窗口將對申報資料的完整性進(jìn)行形式審查，決定是否受理。
步驟二：現場(chǎng)檢查
由省局藥品檢查中心（疫苗檢查中心）或各檢查分局組織，對藥品生產(chǎn)企業(yè)（醫療機構）進(jìn)行現場(chǎng)檢查，確保企業(yè)生產(chǎn)條件符合法規要求。
步驟三：審批發(fā)證
省局對申報資料進(jìn)行審查，部分企業(yè)需開(kāi)展現場(chǎng)檢查并進(jìn)行綜合風(fēng)險評估，形成重新發(fā)放意見(jiàn)。在許可證有效期屆滿(mǎn)前，作出是否準予重新發(fā)放的決定（特殊情況除外）。證照領(lǐng)取方式包括郵寄送達或到省政務(wù)服務(wù)中心窗口領(lǐng)取紙質(zhì)證照，申請人也可在系統中申領(lǐng)下載電子證照，電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力。
三、1個(gè)不需要現場(chǎng)檢查情形
(1) 經(jīng)資料審查符合《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》規定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件、遵守藥品監督管理法律法規、相應生產(chǎn)范圍（原料藥以首次通過(guò)GMP符合性檢查計）均通過(guò)GMP符合性檢查的、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常的企業(yè)（生產(chǎn)范圍）。
這些企業(yè)在換證時(shí)，僅需提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，無(wú)需進(jìn)行現場(chǎng)檢查。這一規定旨在優(yōu)化行政資源，減少企業(yè)負擔，同時(shí)確保企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的合規性。
四、6個(gè)需要現場(chǎng)檢查情形
在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的過(guò)程中，這些需要現場(chǎng)檢查的情形，體現了監管部門(mén)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的嚴格要求，特別是對高風(fēng)險產(chǎn)品、違規企業(yè)以及生產(chǎn)條件變化較大的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監管。以下六種情形的企業(yè)或機構需要接受現場(chǎng)檢查。
五、3個(gè)不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》情形
(1) 在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月未按規定提出重新發(fā)證申請的；
(2) 經(jīng)現場(chǎng)檢查，不具備藥品生產(chǎn)、制劑配制條件的，或存在嚴重GMP、GPP缺陷且無(wú)法整改或整改不達要求的；
(3) 法律法規規定的其他不予重新發(fā)證的情形。
六、3個(gè)可同步提出申請情形
(1) 關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更的；
(2) 原址或者異地新建、改建、擴建生產(chǎn)車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的，或其他需進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的；
(3) 企業(yè)申請其他同步辦理的情形。
七、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》前藥企自查哪些項目？
在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》前，藥企需自查以下項目：
（1）企業(yè)各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施；
（2）近兩年已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計劃等；
（3）企業(yè)所有藥品品種目錄，包括品名、規格、劑型、批準文號、是否常年生產(chǎn)等。新開(kāi)辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準證明文件的，報送藥品注冊受理單和注冊進(jìn)度的相關(guān)證明，品種后應注明各劑型所在車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)。
（4）近五年接受各級各類(lèi)藥品監督檢查、藥品GMP檢查、藥品抽驗情況，存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況；
（5）近五年內有不合格藥品被藥品監督管理部門(mén)質(zhì)量公告通告情況及整改情況；
（6）生產(chǎn)工藝包含中藥前處理或提取工序時(shí)，企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設施設備、產(chǎn)能與生產(chǎn)規模匹配情況；
（7）原料藥中間體生產(chǎn)、生化制劑中間體生產(chǎn)、中藥前處理及提取等關(guān)鍵生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理情況；
（8）委托檢驗情況；
（9）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗能力以及近兩年實(shí)際運行情況。
（10）麻 醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，還應提交《麻 醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》、《藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》等相關(guān)批準證明文件復印件（加蓋企業(yè)公章）和相應生產(chǎn)范圍及品種安全管理情況自查報告，包括存在問(wèn)題分析及今后改進(jìn)措施。
參考文獻：
山西省藥品監督管理局
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