偏差管理在藥品質(zhì)量風險管理中占據(jù)核心地位，也是藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的關鍵環(huán)節(jié)。MAH制度的推行，作為我國藥品監(jiān)管體系的重大革新，自2019年12月1日新版《中華人民共和國藥品管理法》實施起，正式在全國范圍內(nèi)落地。隨后，2020年7月1日施行的新版《藥品注冊管理辦法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，進一步細化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)標準及法律責任。針對如何構(gòu)建符合中國法規(guī)的偏差管理體系，筆者依據(jù)國家及地方藥監(jiān)局的指導文件，系統(tǒng)梳理了藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中的偏差管理實施要點，供制藥行業(yè)同仁參閱，期待指正完善。
一、GMP關于偏差管理的關注要點
GMP規(guī)定了一套嚴格的生產(chǎn)和質(zhì)量控制標準，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。在這一框架下，偏差管理成為一個關鍵環(huán)節(jié)，它涉及到對生產(chǎn)過程中任何偏離預定標準或程序的識別、記錄、調(diào)查和處理。根據(jù)2010年GMP要求，以下是搭建偏差管理體系的關注要點主要包括：
(1)建立SOP：企業(yè)需制定偏差處理的操作規(guī)程，涵蓋報告、記錄、調(diào)查、處理及糾正措施，并保留相關記錄。
(2)評估偏差影響：任何偏差都需評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。對于重大偏差，還需考慮是否需要額外檢驗、對有效期的影響，并可能需要進行穩(wěn)定性考察。
(3)記錄與報告：所有偏差都應記錄，并立即報告給部門主管，以確?？刂破睢Ｙ|(zhì)量部門需對偏差進行分類、調(diào)查，并形成調(diào)查報告，特別是對于重大偏差。
(4)風險評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。若產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，需記錄解釋；若影響不明確，則需進行根本原因調(diào)查、風險評估，并啟動糾正預防系統(tǒng)。
(5)記錄糾偏行動：糾偏行動和預防措施完成后，應及時記錄，并形成偏差報告，由質(zhì)量受權人批準，確認糾偏和預防措施的執(zhí)行情況，并關閉偏差。
(6)偏差檔案管理：質(zhì)量管理部門負責偏差的分類、調(diào)查、處理，記錄和報告的整理歸檔。
二、偏差管理的實施過程的現(xiàn)場檢查關注要點
委托生產(chǎn)中偏差管理的難點在于包括但不限于。首先，需確保受托方的偏差規(guī)程詳盡且合規(guī)，涵蓋偏差的識別、報告、調(diào)查、糾正預防及關閉等各個環(huán)節(jié)，并與雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議保持一致。其次，偏差實例的檢查復雜且繁瑣，需細致審查偏差清單，評估偏差對產(chǎn)品的影響，并確認緊急行動是否及時有效。此外，偏差調(diào)查的專業(yè)性和嚴謹性至關重要，需確保調(diào)查部門具備足夠的知識和經(jīng)驗，使用合適的工具和方法，找到偏差的根本原因。同時，糾正預防措施的充分性和完整性也是難點之一，需避免問題的重復出現(xiàn)。最后，偏差的定期回顧同樣不可忽視，需對整體偏差進行分類、分析并采取措施降低質(zhì)量風險。整個過程中，還需關注受托方是否存在其他異常事件處理流程，并確保所有流程均符合GMP和質(zhì)量協(xié)議的要求，以下是筆者梳理出委托生產(chǎn)中偏差管理的實施過程的現(xiàn)場檢查關注要點：
參考文獻
[1]http://www.cfdi.org.cn及北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
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