偏差管理在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理中占據核心地位，也是藥品委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的關(guān)鍵環(huán)節。MAH制度的推行，作為我國藥品監管體系的重大革新，自2019年12月1日新版《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施起，正式在全國范圍內落地。隨后，2020年7月1日施行的新版《藥品注冊管理辦法》及《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等法規，進(jìn)一步細化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)標準及法律責任。針對如何構建符合中國法規的偏差管理體系，筆者依據國家及地方藥監局的指導文件，系統梳理了藥品委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中的偏差管理實(shí)施要點(diǎn)，供制藥行業(yè)同仁參閱，期待指正完善。
一、GMP關(guān)于偏差管理的關(guān)注要點(diǎn)
GMP規定了一套嚴格的生產(chǎn)和質(zhì)量控制標準，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。在這一框架下，偏差管理成為一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，它涉及到對生產(chǎn)過(guò)程中任何偏離預定標準或程序的識別、記錄、調查和處理。根據2010年GMP要求，以下是搭建偏差管理體系的關(guān)注要點(diǎn)主要包括：
(1)建立SOP：企業(yè)需制定偏差處理的操作規程，涵蓋報告、記錄、調查、處理及糾正措施，并保留相關(guān)記錄。
(2)評估偏差影響：任何偏差都需評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。對于重大偏差，還需考慮是否需要額外檢驗、對有效期的影響，并可能需要進(jìn)行穩定性考察。
(3)記錄與報告：所有偏差都應記錄，并立即報告給部門(mén)主管，以確保控制偏差。質(zhì)量部門(mén)需對偏差進(jìn)行分類(lèi)、調查，并形成調查報告，特別是對于重大偏差。
(4)風(fēng)險評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。若產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，需記錄解釋?zhuān)蝗粲绊懖幻鞔_，則需進(jìn)行根本原因調查、風(fēng)險評估，并啟動(dòng)糾正預防系統。
(5)記錄糾偏行動(dòng)：糾偏行動(dòng)和預防措施完成后，應及時(shí)記錄，并形成偏差報告，由質(zhì)量受權人批準，確認糾偏和預防措施的執行情況，并關(guān)閉偏差。
(6)偏差檔案管理：質(zhì)量管理部門(mén)負責偏差的分類(lèi)、調查、處理，記錄和報告的整理歸檔。
二、偏差管理的實(shí)施過(guò)程的現場(chǎng)檢查關(guān)注要點(diǎn)
委托生產(chǎn)中偏差管理的難點(diǎn)在于包括但不限于。首先，需確保受托方的偏差規程詳盡且合規，涵蓋偏差的識別、報告、調查、糾正預防及關(guān)閉等各個(gè)環(huán)節，并與雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議保持一致。其次，偏差實(shí)例的檢查復雜且繁瑣，需細致審查偏差清單，評估偏差對產(chǎn)品的影響，并確認緊急行動(dòng)是否及時(shí)有效。此外，偏差調查的專(zhuān)業(yè)性和嚴謹性至關(guān)重要，需確保調查部門(mén)具備足夠的知識和經(jīng)驗，使用合適的工具和方法，找到偏差的根本原因。同時(shí)，糾正預防措施的充分性和完整性也是難點(diǎn)之一，需避免問(wèn)題的重復出現。最后，偏差的定期回顧同樣不可忽視，需對整體偏差進(jìn)行分類(lèi)、分析并采取措施降低質(zhì)量風(fēng)險。整個(gè)過(guò)程中，還需關(guān)注受托方是否存在其他異常事件處理流程，并確保所有流程均符合GMP和質(zhì)量協(xié)議的要求，以下是筆者梳理出委托生產(chǎn)中偏差管理的實(shí)施過(guò)程的現場(chǎng)檢查關(guān)注要點(diǎn)：
參考文獻
[1]http://www.cfdi.org.cn及北京市藥品監督管理局官網(wǎng)等
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
