4 月 21 日，國(guó)家藥監(jiān)局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025 年第 25 號(hào)）》，正式開(kāi)展牛黃進(jìn)口使用試點(diǎn)，試點(diǎn)時(shí)限自公告發(fā)布之日起 2 年，試點(diǎn)區(qū)域包括北京、天津、河北等 12 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。

圖源：NMPA官網(wǎng)

       2000 年前后，瘋牛病在全球肆虐，為防止其傳入我國(guó)，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局果斷下達(dá)禁令，禁止使用進(jìn)口牛源性材料制備中成藥，這其中就包括天然牛黃。海關(guān)總署也未開(kāi)展境外天然牛黃的檢疫準(zhǔn)入，天然牛黃進(jìn)口的大門(mén)就此關(guān)閉。這一禁令在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)被執(zhí)行得非常嚴(yán)格，有效地阻斷了瘋牛病可能的傳播途徑，保障了我國(guó)的公共衛(wèi)生安全。

       2024 年 7 月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署辦公廳發(fā)布相關(guān)公告征求意見(jiàn)稿，擬允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。2025 年 4 月 21 日，正式的試點(diǎn)公告落地生根，此次試點(diǎn)開(kāi)放，是在確保安全可控的前提下，對(duì)醫(yī)藥資源需求與公共安全保障之間的一次精準(zhǔn)權(quán)衡。

       跟著當(dāng)前政策應(yīng)該如何做？

       對(duì)于有意參與試點(diǎn)的企業(yè)，政策設(shè)置了明確門(mén)檻。牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人必須是試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。這意味著只有那些手中握有含牛黃成分中成藥的生產(chǎn)鑰匙，且所在地區(qū)被列入試點(diǎn)范圍的企業(yè)，才有機(jī)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)口牛黃。此外，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用進(jìn)口牛黃，但集團(tuán)內(nèi)部必須厘清責(zé)任義務(wù)，嚴(yán)禁進(jìn)口牛黃對(duì)外銷(xiāo)售，確保其在集團(tuán)內(nèi)部的中成藥生產(chǎn)中專(zhuān)款專(zhuān)用。

       進(jìn)口流程層層把關(guān)。進(jìn)口牛黃的來(lái)源有著嚴(yán)格限制，必須來(lái)自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類(lèi)及輸出國(guó)家地區(qū)名錄》中的國(guó)家（地區(qū)），而且要出自經(jīng)海關(guān)總署注冊(cè)登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。在進(jìn)口前，企業(yè)要依法辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續(xù)，拿到《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。進(jìn)口時(shí)，試點(diǎn)區(qū)域的藥品口岸成為指定通關(guān)口岸，海關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)口檢疫，口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，多道防線(xiàn)守護(hù)進(jìn)口牛黃的質(zhì)量安全。

       對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了更高要求。使用進(jìn)口牛黃的藥品上市許可持有人，責(zé)任重大。他們要把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系延伸至境外牛黃產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)，從牛黃摘取、陰干到儲(chǔ)存，都要嚴(yán)格把控質(zhì)量。同時(shí)，建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，覆蓋從產(chǎn)地加工到投料生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，做到專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存、專(zhuān)人管理、專(zhuān)賬記錄。生產(chǎn)企業(yè)也不能掉以輕心，必須設(shè)置單獨(dú)生產(chǎn)設(shè)備，避免與其他品種共線(xiàn)生產(chǎn)，防止出現(xiàn)交叉污染等質(zhì)量問(wèn)題。

       此次政策調(diào)整帶來(lái)的積極影響值得期待。

       一是緩解供需矛盾。我國(guó)天然牛黃產(chǎn)量本就有限，每年僅約 600 - 700 公斤，然而中成藥生產(chǎn)等市場(chǎng)需求卻高達(dá) 5000 公斤以上，供需缺口之大可想而知。進(jìn)口牛黃試點(diǎn)政策的推行，無(wú)疑為市場(chǎng)注入了新的 “活水”，有望逐步填平這一供需鴻溝，讓含牛黃的中成藥生產(chǎn)不再受制于原材料短缺，保障市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定。二是助力企業(yè)降本增效。天然牛黃價(jià)格高昂，其價(jià)格波動(dòng)對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)成本影響巨大。進(jìn)口牛黃雖不能保證價(jià)格大幅跳水，但在一定程度上增加了市場(chǎng)供應(yīng)量，依據(jù)市場(chǎng)規(guī)律，有望平抑價(jià)格。哪怕是微小的成本降低，對(duì)于那些大量使用牛黃生產(chǎn)中成藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都能釋放出可觀的經(jīng)濟(jì)效益，提升企業(yè)利潤(rùn)空間，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。三是推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牛黃是眾多知名中成藥不可或缺的核心原料，如安宮牛黃丸、片仔癀等。有了進(jìn)口牛黃的助力，這些中成藥生產(chǎn)企業(yè)有望擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。這不僅能提升企業(yè)自身實(shí)力，更能帶動(dòng)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓中醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上更加自信。

       機(jī)遇與挑戰(zhàn)始終并存。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化是首要難題，不同國(guó)家和地區(qū)的牛黃質(zhì)量參差不齊，如何確保進(jìn)口牛黃能達(dá)到我國(guó)嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求，是擺在監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)面前的一道難關(guān)。這就需要進(jìn)一步完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，針對(duì)進(jìn)口牛黃的特殊性，制定詳細(xì)、可操作的檢測(cè)方法。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)進(jìn)口牛黃質(zhì)量抽檢力度，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，堅(jiān)決退運(yùn)或銷(xiāo)毀，絕不讓其流入市場(chǎng)。

       風(fēng)險(xiǎn)管控方面，盡管此次放開(kāi)進(jìn)口的國(guó)家（地區(qū)）目前不存在瘋牛病疫情禁令，但全球疫情形勢(shì)瞬息萬(wàn)變，防控疫情傳入我國(guó)的任務(wù)依然艱巨。海關(guān)和檢驗(yàn)檢疫部門(mén)必須時(shí)刻保持高度警惕，嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫制度，對(duì)每一票進(jìn)口牛黃仔細(xì)核查，利用先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，確保萬(wàn)無(wú)一失。一旦發(fā)現(xiàn)疫情風(fēng)險(xiǎn)，要迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，果斷處置，將風(fēng)險(xiǎn)扼殺在萌芽狀態(tài)。

       作為中醫(yī)藥寶庫(kù)中的珍品，牛黃的藥用價(jià)值早已被千年臨床實(shí)踐所驗(yàn)證。

       清心瀉火：牛黃性味苦、涼，當(dāng)人體心火旺盛，出現(xiàn)煩躁不安、失眠多夢(mèng)、口舌生瘡等 “上火” 癥狀時(shí)，牛黃就能發(fā)揮它的清心瀉火功效。以經(jīng)典名方安宮牛黃丸為例，在治療溫病邪入心包、高熱驚厥、神昏譫語(yǔ)等重癥時(shí)，牛黃與其他藥物相互協(xié)同，迅速清心瀉火、開(kāi)竅醒神，將患者從危險(xiǎn)邊緣拉回。

       涼肝息風(fēng)：中醫(yī)認(rèn)為，牛黃入肝經(jīng)，能平息肝風(fēng)。對(duì)于小兒驚風(fēng)、癲癇等因肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)引發(fā)的病癥，牛黃有著獨(dú)特療效。在小兒高熱驚厥的緊急時(shí)刻，含有牛黃成分的藥物能讓患兒抽搐、痙攣的肢體逐漸放松，緩解驚厥癥狀，為后續(xù)治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。

       豁痰開(kāi)竅：牛黃在豁痰開(kāi)竅方面也有出色表現(xiàn)。當(dāng)痰熱蒙蔽心竅，導(dǎo)致神昏、竅閉等危重病癥時(shí)，牛黃能夠清除痰液，使患者神志恢復(fù)清明。像清開(kāi)靈注射液，其中牛黃的豁痰開(kāi)竅作用在應(yīng)對(duì)中風(fēng)、中暑、中毒等引起的神志不清癥狀時(shí)，發(fā)揮了關(guān)鍵力量。

       結(jié)語(yǔ)

       牛黃進(jìn)口政策的調(diào)整，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開(kāi)了一扇新的機(jī)遇之窗。在享受政策紅利的同時(shí)，我們也要清醒認(rèn)識(shí)到潛在挑戰(zhàn)，各方協(xié)同努力，妥善應(yīng)對(duì)。未來(lái)，隨著試點(diǎn)工作的穩(wěn)步推進(jìn)和經(jīng)驗(yàn)積累，相信我國(guó)的牛黃進(jìn)口政策將不斷完善，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、為人民群眾的健康福祉貢獻(xiàn)更大力量。

       信息來(lái)源：NMPA官網(wǎng)