7月28日，齊魯制藥研發(fā)的利培酮口溶膜獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個獲批的利培酮口溶膜制劑。這款被業(yè)內(nèi)稱為“口腔郵票”的創(chuàng)新劑型，只需置于舌面，十幾秒便完全崩解溶化，無需水送服。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
精神疾病患者的用藥困境長期存在。據(jù)世衛(wèi)組織2022年數(shù)據(jù)顯示，全球超過10億人患有精神障礙，其中精神分裂癥患者約2300萬，中國患者人數(shù)超過640萬。這些患者常面臨吞咽困難、拒絕服藥等挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)劑型難以滿足其需求。
利培酮作為全球抗精神分裂癥處方量最大的藥物之一，此前已有口服溶液、片劑、口腔崩解片、注射用微球等多種劑型。片劑等傳統(tǒng)口服制劑對兒童、老人或吞咽障礙患者極為不便，當(dāng)患者抗拒服藥時會出現(xiàn)嗆藥、窒息的風(fēng)險。
口服液雖解決了吞咽問題，但也存在明顯缺陷：多劑量單瓶裝攜帶不便，服用過程中需用特定注射器定量，容易出現(xiàn)給藥劑量不準(zhǔn)確。而口溶膜正是瞄準(zhǔn)這些臨床痛點(diǎn)。
齊魯制藥在口溶膜領(lǐng)域的布局已深耕多年。自2013年開始研發(fā)口溶膜制劑，公司在這一領(lǐng)域已建立起顯著優(yōu)勢。
此次獲批的利培酮口溶膜是公司上市的第六款口溶膜藥物。此前，齊魯制藥已有阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜等5款口溶膜獲批上市。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
在已獲批的6款產(chǎn)品中，4款為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括阿立哌唑、奧氮平、美金剛及此次的利培酮。齊魯制藥在口溶膜研發(fā)與生產(chǎn)水平均處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品全終端銷售分析系統(tǒng)】顯示，2024年國內(nèi)市場上利培酮銷售額接近7億元，其中齊魯制藥研發(fā)的口崩片占比最高，達(dá)到了 27%。齊魯制藥此次推出改良型新藥，有望在利培酮市場占據(jù)更多份額。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品全終端銷售分析系統(tǒng)
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