8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，山東百諾醫(yī)藥股份有限公司與復(fù)星醫(yī)藥（徐州）有限公司聯(lián)合提交的4類仿制藥非奈利酮片上市申請(qǐng)獲得受理。這是國(guó)內(nèi)第18家布局該品種的企業(yè)，首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)進(jìn)一步白熱化。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
PART 01
爆發(fā)式增長(zhǎng)，銷售額突破6億大關(guān)
非奈利酮片（商品名：可申達(dá)）是拜耳研發(fā)的全球首個(gè)用于2型糖尿病相關(guān)慢性腎病的非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，通過(guò)阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活，直擊腎臟炎癥和纖維化核心機(jī)制，提供腎心雙重保護(hù)。該藥于2022年6月在中國(guó)獲批上市，同年通過(guò)醫(yī)保談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格降幅近80%，日治療費(fèi)用降至7元左右。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品全終端銷售分析系統(tǒng)】顯示，2023年，非奈利酮在國(guó)內(nèi)三大終端（公立醫(yī)院/零售藥房/電商B2C）市場(chǎng)銷售額超1.7億元；2024年全年銷售額已突破6億元，暴增252%，2025年Q1銷售額直逼3億元。這一爆發(fā)式增長(zhǎng)凸顯其在填補(bǔ)糖尿病腎病治療空白中的核心地位。而其在全球市場(chǎng)同樣表現(xiàn)亮眼，2024年全球銷售額達(dá)35.83億元，同比增長(zhǎng)70%。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)
PART 02
仿制藥扎堆申報(bào)，專利博弈暗流涌動(dòng)
盡管原研化合物專利期至2028年2月，國(guó)內(nèi)企業(yè)已展開(kāi)激烈卡位，藥智數(shù)據(jù)顯示，自2024年9月湖南明瑞制藥首家申報(bào)4類仿制上市后，山東朗諾、天地恒一、康恩貝、重慶華邦等企業(yè)接連入局，此次百諾醫(yī)藥與復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)成功后，角逐首仿的選手名單已擴(kuò)容至18家，構(gòu)成國(guó)內(nèi)仿制藥領(lǐng)域近年來(lái)最擁擠的賽道之一。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度
藥智數(shù)據(jù)顯示，非奈利酮片的化合物專利保護(hù)期到2028年2月19日，按現(xiàn)行法規(guī)，仿制藥即便獲批也需待2028年專利到期方可上市。但也不排除可能會(huì)有企業(yè)發(fā)起專利無(wú)效挑戰(zhàn)，若核心專利被突破，仿制藥或提前上市。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-專利到期藥品篩選系統(tǒng)
面對(duì)仿制藥大軍壓境，原研企業(yè)也積極構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘。拜耳正通過(guò)擴(kuò)展適應(yīng)癥延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期，2023年6月在國(guó)內(nèi)獲批擴(kuò)展至糖尿病腎病早期階段患者群體，強(qiáng)調(diào)心血管獲益價(jià)值；2025年1月更是在中美同步申報(bào)用于左心室射血分?jǐn)?shù)≥40%的心衰患者的新適應(yīng)癥，并于7月獲FDA批準(zhǔn)，進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)空間。
PART 03
結(jié) 語(yǔ)
隨著醫(yī)保滲透率提升和患者教育深化，非奈利酮在中國(guó)超千萬(wàn)糖尿病腎病患者的市場(chǎng)潛力將持續(xù)釋放。當(dāng)前，原研憑借適應(yīng)癥拓展和渠道優(yōu)勢(shì)鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位，而仿制藥企的密集布局，則預(yù)示著2028年后市場(chǎng)將迎來(lái)價(jià)格與份額的激烈重構(gòu)。誰(shuí)能在專利到期后率先分得蛋糕，取決于當(dāng)下的研發(fā)速度與未來(lái)的商業(yè)化魄力。
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