7月28日~8月3日期間，共120個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)。同期，89個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)。
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億帆醫(yī)藥：褪黑素顆粒
近日，CDE 官網(wǎng)發(fā)布公示，億帆醫(yī)藥全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司褪黑素顆粒上市申請獲受理。這款規(guī)格為1g：2mg的化學(xué)藥品4類仿制藥，瞄準(zhǔn)的正是中國6-15歲神經(jīng)發(fā)育障礙兒童的入睡困難問題。
圖片來源：CDE 官網(wǎng)
褪黑素作為一種調(diào)節(jié)睡眠-覺醒周期的內(nèi)源性激素，在兒童神經(jīng)發(fā)育障礙治療中具有明確臨床價(jià)值。然而截至2025年8月，國內(nèi)褪黑素顆粒僅有原研進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。億帆醫(yī)藥此次按化學(xué)藥品注冊分類4類申請上市許可，成為國內(nèi)首個(gè)仿制申報(bào)企業(yè)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
神經(jīng)發(fā)育障礙兒童群體數(shù)量龐大，包括自閉癥譜系障礙、注意力缺陷多動(dòng)障礙等患者群體。這些兒童中，高達(dá)50%-80%存在睡眠問題，其中入睡困難最為普遍。與成人制劑不同，兒童用藥需要更精準(zhǔn)的劑量控制和更嚴(yán)格的安全性評價(jià)，研發(fā)門檻更高。
兒童神經(jīng)發(fā)育障礙用藥市場一直存在巨大缺口。由于研發(fā)難度大、臨床試驗(yàn)復(fù)雜，許多藥企對兒童專用藥望而卻步。億帆選擇這一賽道，既看到臨床需求，也規(guī)避了過于擁擠的常見病用藥競爭。
目前，億帆醫(yī)藥對褪黑素顆粒原料及制劑項(xiàng)目的研發(fā)投入約1369萬元。在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，這一投入規(guī)模相對適中，反映出仿制藥研發(fā)成本優(yōu)勢。
02
一致性評價(jià)通過情況
7月28日~8月3日期間，共120個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)。具體情況如下：
表1：通過一致性評價(jià)的品種
表2：視同通過一致性評價(jià)的品種
03
一致性評價(jià)受理情況
7月28日~8月3日期間，共89個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3：一致性評價(jià)申報(bào)情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-仿制藥一致性評價(jià)分析系統(tǒng)
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