8月20日，諾華宣布，其1類新藥鹽酸阿曲生坦片（商品名：諾銳達?）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于降低有疾病快速進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?/strong>（受理號：JXHS2400103）。該藥是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，也是國內(nèi)目前唯一針對該適應癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑，標志著我國IgA腎病治療進入靶向干預新時代。
圖片來源：諾華集團官微
IgA腎病作為全球最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，在中國患者群體尤為龐大，患病人數(shù)約400萬，占全球病例近半數(shù)。該病高發(fā)于20-30歲青壯年，臨床表現(xiàn)以蛋白尿和血尿為主，疾病進展隱匿卻兇險——約50%的持續(xù)性蛋白尿患者會在確診后10-20年內(nèi)進展至腎衰竭，需依賴終身透析或腎移植維持生命。
阿曲生坦的作用機制直擊疾病核心病理環(huán)節(jié)——阻斷過度活化的內(nèi)皮素系統(tǒng)。通過高選擇性抑制ETA受體，該藥實現(xiàn)三重協(xié)同保護：降低腎小球內(nèi)高壓減少蛋白漏出、抑制炎癥浸潤減輕組織損傷、延緩纖維化進程保護殘余腎功能。其獨特優(yōu)勢在于可與現(xiàn)有RAS抑制劑聯(lián)用，無需調(diào)整基礎治療方案。全球III期ALIGN研究證實，治療36周后患者24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）較安慰劑組顯著降低36.1%，且最早第6周即顯現(xiàn)療效優(yōu)勢。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
藥智數(shù)據(jù)顯示，在阿曲生坦獲批前，全球僅有兩款IgA腎病靶向藥物：云頂新耀引進的耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）作為全球唯一獲中歐美完全批準的對因治療藥物，通過調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫發(fā)揮作用，其2024年銷售額已達3.53億元，醫(yī)保放量后峰值銷售預計突破50億元；Travere的司帕生坦則采用ETA/AT1雙靶點拮抗機制。據(jù)沙利文預測，中國IgA腎病藥物市場將以24.6%年復合增長率擴容，2025年規(guī)模達1.09億美元。隨著阿曲生坦上市，國內(nèi)市場形成"免疫調(diào)節(jié)+血流動力學干預"的雙軌治療新格局。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
阿曲生坦是諾華斥資35億美元收購Chinook獲得的核心資產(chǎn)，此次獲批使其在華腎病領域形成"三駕馬車"布局：除新上市的阿曲生坦專注IgA腎病外，此前獲批的補體因子B抑制劑飛赫達（伊普可泮）不僅用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，其腎病適應癥申請也在同步推進；III期臨床階段的澤戈奇拜單抗則覆蓋更廣泛適應癥。值得注意的是，諾華在今年4月以8億美元預付款收購Regulus Therapeutics獲得多囊腎病藥物Farabursen，進一步強化遺傳性腎病布局。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
阿曲生坦的上市為IgA腎病患者提供了延緩腎功能衰退的新武器，隨著補體抑制劑、APRIL靶向藥等多機制療法陸續(xù)進入臨床，IgA腎病治療正從“支持性管理”邁入“精準干預”時代。對于患者而言，這場與腎衰竭賽跑的征程，終于迎來更多制勝籌碼。
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