2025年第二季度，美國(guó)腫瘤科醫(yī)生們見(jiàn)證了一個(gè)歷史性時(shí)刻：百濟(jì)神州的澤布替尼以6.84億美元的季度銷(xiāo)售額，徹底擊敗艾伯維的伊布替尼和阿斯利康的阿卡替尼，登頂美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)。換算成人民幣，這款中文名為"百悅澤"的藥物僅一個(gè)季度就在美國(guó)市場(chǎng)狂攬近50億元。

       而在大西洋彼岸的歐洲，澤布替尼同樣勢(shì)如破竹--上半年銷(xiāo)售額19.18億元，同比增速高達(dá)81.4%。德國(guó),意大利,西班牙,法國(guó)和英國(guó)的主要醫(yī)院里，這款來(lái)自中國(guó)的抗癌藥正快速搶占市場(chǎng)份額。

       當(dāng)美國(guó)患者每月花費(fèi)數(shù)千美元購(gòu)買(mǎi)澤布替尼，當(dāng)歐洲醫(yī)生將替雷利珠單抗寫(xiě)入肺癌治療指南，當(dāng)東南亞消費(fèi)者排隊(duì)搶購(gòu)信達(dá)生物的減肥藥，中國(guó)創(chuàng)新藥正以前所未有的姿態(tài)站上世界舞臺(tái)。

       來(lái)源：CPHI制藥在線整理

       01 歐美突圍：國(guó)產(chǎn)新藥的海外戰(zhàn)績(jī)單

       澤布替尼的故事始于2019年，當(dāng)時(shí)它成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)抗癌新藥，開(kāi)啟了中國(guó)創(chuàng)新藥出海的新紀(jì)元。六年過(guò)去，這款藥物已長(zhǎng)成參天大樹(shù)：

       2025年上半年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)125.27億元，同比增長(zhǎng)56.2%。其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)89.58億元，歐洲市場(chǎng)19.18億元，中國(guó)市場(chǎng)11.92億元。

       西達(dá)基奧侖賽,這款由傳奇生物研發(fā)、強(qiáng)生負(fù)責(zé)海外商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞療法，成為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的另一座里程碑。自2022年2月上市以來(lái)，其銷(xiāo)售額曲線一路陡峭攀升：2024年全年銷(xiāo)售額9.6億美元，而2025年上半年已達(dá)8億美元，其中80%來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)。

       更多國(guó)產(chǎn)新藥正在歐美市場(chǎng)嶄露頭角：

       億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α（長(zhǎng)效升白藥）2025年預(yù)計(jì)在海外銷(xiāo)售4萬(wàn)支，按單價(jià)4600美元計(jì)算，銷(xiāo)售額將達(dá)1.84億美元。

       呋喹替尼（結(jié)直腸癌靶向藥）2024年海外收入2.91億美元，是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的2.5倍，并觸發(fā)武田制藥2000萬(wàn)美元里程碑付款。

       替雷利珠單抗（PD-1抑制劑）2025年第一季度全球銷(xiāo)售額1.7億美元，已在全球47個(gè)市場(chǎng)獲批

       一張張海外銷(xiāo)售成績(jī)單背后，是中國(guó)創(chuàng)新藥企從"仿制跟隨"到"原創(chuàng)引領(lǐng)"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折點(diǎn)已然來(lái)臨。

       02 出海模式：中國(guó)藥企的三種全球路徑

       觀察頭部藥企的出海策略，三種截然不同的商業(yè)模式逐漸清晰：

       "百濟(jì)模式"：自建全球銷(xiāo)售網(wǎng)

       百濟(jì)神州選擇了一條最艱難的路：在歐美自建500人銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品在60個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)自營(yíng)銷(xiāo)售。2025年一季度，這家曾因百億研發(fā)投入被質(zhì)疑"燒錢(qián)無(wú)底洞"的企業(yè)，首次實(shí)現(xiàn)GAAP盈利。

       其秘密藏在財(cái)報(bào)細(xì)節(jié)里：海外收入占比達(dá)47%，歐美銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)人均產(chǎn)出翻倍。

       "恒瑞模式"：高額授權(quán)換市場(chǎng)

       2025年8月初，恒瑞醫(yī)藥宣布與英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）達(dá)成創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議，潛在總金額高達(dá)120億美元（約861.3億元人民幣），創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易新紀(jì)錄。

       根據(jù)協(xié)議，GSK將為交易支付5億美元首付款，恒瑞將有資格獲得總計(jì)約120億美元的潛在款項(xiàng)，并獲得中國(guó)區(qū)以外市場(chǎng)的銷(xiāo)售分成。

       "榮昌模式"：早期授權(quán)換現(xiàn)金流

       2024年，榮昌生物將其ADC藥物維迪西妥單抗海外權(quán)益授權(quán)給Seagen，里程碑付款就達(dá)26億美元。這種早期授權(quán)模式為公司提供了充沛的現(xiàn)金流反哺研發(fā)。2025年Q1，榮昌生物營(yíng)收同比暴漲60.22%。

       2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易金額已達(dá)608億美元，超過(guò)2024年全年總額（519億美元）。跨國(guó)藥企手中首付款5000萬(wàn)美元以上的BD交易，超過(guò)40%來(lái)自中國(guó)生物科技企業(yè)，而四年前這一比例還不足5%。

       銷(xiāo)售數(shù)字背后，是中國(guó)藥企技術(shù)實(shí)力的飛躍：

       在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領(lǐng)域，榮昌生物的維迪西妥單抗在胃癌適應(yīng)癥客觀緩解率（ORR）達(dá)61.5%，碾壓同類(lèi)產(chǎn)品。

       雙抗賽道，康方生物憑PD-1/CTLA-4雙抗（卡度尼利）治療宮頸癌，年銷(xiāo)售額破20億₄。其Tetrabody平臺(tái)專(zhuān)利護(hù)城河延至2038年，構(gòu)筑起長(zhǎng)期技術(shù)壁壘。

       細(xì)胞治療領(lǐng)域，金斯瑞的BCMA CAR-T療法在美國(guó)上市首年銷(xiāo)售額即突破10億美元，歐盟實(shí)體瘤試驗(yàn)已獲批。

       中國(guó)創(chuàng)新藥企的研發(fā)效率令全球矚目：康方生物的PD-1/VEGF雙抗（依沃西）在非小細(xì)胞肺癌III期試驗(yàn)ORR達(dá)58.7%，將于2025年Q4向FDA提交上市申請(qǐng)。從實(shí)驗(yàn)室到上市申請(qǐng)，中國(guó)速度正在改寫(xiě)全球新藥研發(fā)的時(shí)間表。

       03 挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)：地緣政治下的出海新棋局

       當(dāng)中國(guó)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)高歌猛進(jìn)，地緣政治陰影也隨之而來(lái)：

       美國(guó)《生物安全法案》已通過(guò)參眾兩院批準(zhǔn)，雖然尚未正式生效，但對(duì)中國(guó)CXO企業(yè)的潛在影響不容忽視。法案明確禁止美國(guó)行政機(jī)構(gòu)采購(gòu)或獲取由"受關(guān)注生物技術(shù)公司"制造或提供的生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)，并切斷了相關(guān)聯(lián)邦資金鏈。

       中國(guó)CXO企業(yè)正以多維度策略應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)：

       加速海外產(chǎn)能布局：藥明生物、藥明康德、凱萊英等頭部企業(yè)紛紛在歐美等地建立生產(chǎn)基地

       降低對(duì)美國(guó)市場(chǎng)依賴(lài)：以藥明康德為例，2024年公司直接發(fā)往美國(guó)的收入占比僅約10%

       提升技術(shù)不可替代性：中國(guó)在小分子CRDMO領(lǐng)域的人才紅利、化學(xué)能力、合規(guī)產(chǎn)能和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面具備綜合優(yōu)勢(shì)

       全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)中，中國(guó)創(chuàng)新藥企展現(xiàn)出驚人的韌性。2025年1-7月，中證CXO指數(shù)成分公司平均漲幅達(dá)57.59%，其中皓元醫(yī)藥（197.03%）,睿智醫(yī)藥（181.61%）和美迪西（126.52%）漲幅居前。

       04 未來(lái)戰(zhàn)場(chǎng)：中國(guó)創(chuàng)新藥的全球新征途

       中國(guó)創(chuàng)新藥的全球征程已進(jìn)入2.0時(shí)代，呈現(xiàn)出三大爆發(fā)點(diǎn)：

       重磅交易常態(tài)化

       2025年上半年，NewCo模式交易金額占所有出海交易總金額比例達(dá)12.4%?？抵Z亞去年至今完成4起NewCo交易，總金額近20億美元。這種介于借船出海和自主出海之間的新模式，讓中國(guó)藥企通過(guò)股權(quán)鎖定后期收益，不被中間商賺差價(jià)。

       技術(shù)平臺(tái)國(guó)際化

       石藥集團(tuán)與阿斯利康達(dá)成53億美元合作，共同針對(duì)高優(yōu)先級(jí)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型口服候選藥物。不同于傳統(tǒng)的分子出海，此次合作是多靶點(diǎn)打包的技術(shù)服務(wù)合作，標(biāo)志著中國(guó)藥企從"賣(mài)產(chǎn)品"躍升為"賣(mài)能力"。

       AI制藥商業(yè)化

       晶泰科技與DoveTree達(dá)成總額59.9億美元的AI藥物研發(fā)合作，創(chuàng)下該領(lǐng)域新紀(jì)錄。根據(jù)協(xié)議，晶泰科技負(fù)責(zé)臨床前分子發(fā)現(xiàn)，DoveTree則負(fù)責(zé)后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。這種"AI技術(shù)+專(zhuān)家策略"的合作模式，為中國(guó)創(chuàng)新藥出海開(kāi)辟了新路徑。

       就在中國(guó)創(chuàng)新藥在歐美市場(chǎng)高歌猛進(jìn)的同時(shí)，一場(chǎng)反向的"市場(chǎng)替代"正在中國(guó)本土上演：2025年8月，賽諾菲正式宣布停止其PCSK9抑制劑波立達(dá)（阿利西尤單抗注射液）在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)。

       背后的原因耐人尋味--2023年8月，信達(dá)生物的托萊西單抗成為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑。2024年醫(yī)保談判中，該藥以280元/支的價(jià)格入局，直接拉低市場(chǎng)均價(jià)。

       隨后康方生物、君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥等國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑相繼獲批，形成"四足鼎立"之勢(shì)，將進(jìn)口產(chǎn)品逼退中國(guó)市場(chǎng)。

       從澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)擊敗跨國(guó)藥企王牌產(chǎn)品，到信達(dá)生物托萊西單抗在中國(guó)市場(chǎng)替代賽諾菲波立達(dá)，全球醫(yī)藥權(quán)力的天平正在悄然改變方向。

       跨國(guó)藥企默沙東為榮昌生物的ADC藥物支付26億美元首付款時(shí)，強(qiáng)生與傳奇生物合作開(kāi)發(fā)的西達(dá)基奧侖賽上半年在美創(chuàng)下6.4億美元銷(xiāo)售額時(shí)，全球醫(yī)藥巨頭們已清晰感受到來(lái)自東方的創(chuàng)新脈動(dòng)。

       賽諾菲波立達(dá)退出中國(guó)市場(chǎng)的那天，一位中國(guó)藥企高管在朋友圈寫(xiě)下："這不是結(jié)束，而是開(kāi)始--當(dāng)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的原創(chuàng)分子開(kāi)始定義全球治療方案，當(dāng)中國(guó)智造的藥品在歐美藥房成為首選，我們終于等到了這一天。"

       中國(guó)藥企的創(chuàng)新力量正匯入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的洪流。

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