9月10日，《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道稱，特朗普正準(zhǔn)備對(duì)中國創(chuàng)新藥實(shí)施“嚴(yán)格限制”，相關(guān)行政命令草案已被分發(fā)至多家大型藥企、主要股東及醫(yī)藥風(fēng)投機(jī)構(gòu)征求意見。

草案中提到，中國“及其他敵對(duì)行為體”正在“利用美國開放的科學(xué)與監(jiān)管體系漏洞”，并據(jù)此提出兩項(xiàng)核心政策：一是要求美國藥企從中國生物公司獲取藥物授權(quán)時(shí)接受更嚴(yán)格審查；二是要求FDA對(duì)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行更細(xì)致審核，并對(duì)使用中國數(shù)據(jù)申報(bào)的企業(yè)收取更高費(fèi)用。

這么多年美國都沒發(fā)現(xiàn)所謂“漏洞”，偏偏在中國創(chuàng)新藥BD交易頻頻取得突破的當(dāng)下，突然如此“警覺”，很難不讓人覺得，他們是不是有點(diǎn)急了？

包裝的“國家安全”成了貿(mào)易保護(hù)的工具

這份草案的核心邏輯，是把中國“利用漏洞”作為限制理由，把正常的科技競爭和商業(yè)合作包裝成對(duì)國家安全的威脅。

所謂“漏洞”，實(shí)際上正是中國企業(yè)遵循美國既定規(guī)則、通過FDA合法途徑進(jìn)行申報(bào)的流程。而一直以來，美國生物科技的優(yōu)勢(shì)恰恰建立在匯聚全球人才、資本與數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)之上。

只因?yàn)楦偁帉?duì)手成功利用了這套開放體系，就反過來指責(zé)體系本身有“漏洞”，這簡直像是在輸?shù)舯荣愔蟊г埂耙?guī)則有問題”。

特朗普政府還提議，美國藥企從中國購買藥物權(quán)益的交易需接受“強(qiáng)制性審查”，甚至要由美國國家安全委員會(huì)介入評(píng)估許可協(xié)議。這種做法無疑是將商業(yè)行為政治化，既違背科學(xué)研究的基本規(guī)律，也破壞了國際合作的精神。

FDA真的要從全球合作走向“美國優(yōu)先”？

草案提出對(duì)提交中國試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)收取更高費(fèi)用，這一條尤其體現(xiàn)出美國監(jiān)管政策的戰(zhàn)略短視和雙重標(biāo)準(zhǔn)。

中國憑借龐大的患者群體、高效且低成本的臨床試驗(yàn)執(zhí)行能力，多年來一直幫助全球藥企（包括美國公司）降低研發(fā)成本、加速新藥上市。有數(shù)據(jù)顯示，中國的研發(fā)成本僅相當(dāng)于美國的1/3，患者招募速度比歐美快3倍以上。

FDA本身其實(shí)是中國臨床數(shù)據(jù)的直接受益者。但現(xiàn)在，它不但不認(rèn)可這種全球分工帶來的效率提升，反而將其視為“問題”，還要額外收費(fèi)——這完全是“殺雞取卵”，自毀全球醫(yī)藥創(chuàng)新的效率基礎(chǔ)。

特朗普政府內(nèi)部同時(shí)還在討論要“加速FDA審批流程”。這種政策方向的自相矛盾，反映出美國在戰(zhàn)略焦慮中正逐漸失去清晰的方向。

再者說，如果數(shù)據(jù)審查基于科學(xué)本身，理應(yīng)一視同仁；如果基于數(shù)據(jù)來源國，那便是政治操弄。這種基于國別而非科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的審查政策，將開創(chuàng)一個(gè)極其危險(xiǎn)的先例。

中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)得到全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。7月份，中美華世通生物醫(yī)藥科技公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物WS016基于中國完成的I期和II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，獲得FDA批準(zhǔn)直接在美國開展III期臨床試驗(yàn)。這表明FDA認(rèn)可中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

為什么針對(duì)創(chuàng)新藥？

美國選擇在此時(shí)針對(duì)創(chuàng)新藥，根本原因在于生物科技與半導(dǎo)體一樣，是關(guān)乎未來國運(yùn)的戰(zhàn)略領(lǐng)域。創(chuàng)新藥不僅是生物經(jīng)濟(jì)的制高點(diǎn)，也直接關(guān)系到全民健康、壽命延長和巨大的經(jīng)濟(jì)利益。

中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的崛起速度令人矚目。2025年第一季度，全球生物技術(shù)對(duì)外許可交易額中，有32%來自中國，高于2023年和2024年的21%。

美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨雙重壓力：一邊是中國憑借“高質(zhì)量+低成本”構(gòu)建起的競爭力；另一邊則是自身“專利懸崖”帶來的危機(jī)。

中國在PD-1抑制劑、CAR-T細(xì)胞治療、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等領(lǐng)域已經(jīng)從過去的跟跑，實(shí)現(xiàn)并跑甚至部分領(lǐng)跑。截至2024年底，中國登記的免疫細(xì)胞治療類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)達(dá)到489項(xiàng)，占全球總量的47%，位列全球第二。

越來越多跨國大藥企轉(zhuǎn)向引入中國開發(fā)的創(chuàng)新藥，因?yàn)橹袊难邪l(fā)管線成本低得多。今年上半年，跨國藥企的大型BD交易中，有38%涉及中國藥物，而十年前這個(gè)比例幾乎為零。

美國所感受到的，不僅是市場(chǎng)份額被蠶食，更是技術(shù)霸權(quán)被動(dòng)搖的深層恐懼。打壓中國創(chuàng)新藥，與其對(duì)華為、TikTok的限制邏輯一脈相承——都是試圖扼殺中國產(chǎn)業(yè)升級(jí)中最具競爭力的高端環(huán)節(jié)。

傷敵八百，自損一千

如果這一政策真正落地，將對(duì)全球醫(yī)藥行業(yè)帶來深遠(yuǎn)負(fù)面影響。最直接的后果就是新藥研發(fā)速度放緩、治療成本上升。

中國已成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要來源。大型制藥公司不斷引入中國研發(fā)的藥物權(quán)益，覆蓋癌癥、肥胖、心臟病和克羅恩病等多個(gè)領(lǐng)域。限制中美醫(yī)藥合作，意味著許多有前景的創(chuàng)新療法可能推遲甚至無法上市，最終損害的是全球患者的利益。

另一方面，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈也將面臨重構(gòu)壓力。中國擁有全球最完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，2024年原料藥全球市場(chǎng)份額達(dá)到35.5%。政策風(fēng)險(xiǎn)可能迫使跨國藥企重建供應(yīng)鏈，但這需要時(shí)間和高額投入，最終成本只會(huì)轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)者。

同時(shí)，F(xiàn)DA審查流程可能因更細(xì)致的審核要求而變得更冗長，這與特朗普政府“加速審批”的倡議自相矛盾。

說難聽點(diǎn)，這事辦的就是損人不利己。

限制措施真的可行嗎？

盡管看起來來勢(shì)洶洶，但這一限制措施在操作層面可行性存疑。包括輝瑞、阿斯利康、默沙東在內(nèi)的知名藥企均不支持對(duì)中國創(chuàng)新藥BD加強(qiáng)審查。輝瑞CEO曾在采訪中公開表示，不應(yīng)采取阻礙中國的政策，那也會(huì)影響美國癌癥患者的治療。

從利益分配來看，跨國藥企才是BD引進(jìn)管線的主要獲利方?？鐕幤蠛徒鹑跈C(jī)構(gòu)在美國國會(huì)擁有強(qiáng)大游說能力，過去多次成功阻止對(duì)自身不利的政策。有如此強(qiáng)大的利益集團(tuán)反對(duì)，這份缺乏清晰執(zhí)行路徑的草案很可能無疾而終。

即便部分條款得以實(shí)施，效果也可能大打折扣。針對(duì)CXO領(lǐng)域喊了多年的“生物安全法案”，至今沒有真正落地，更不用說邊界更模糊的創(chuàng)新藥BD交易了。因此，這份草案目前更像是一種政治姿態(tài)，而非可行的政策。

白宮在消息傳出后也迅速回應(yīng)，稱并未“積極考慮”該草案，試圖淡化其對(duì)市場(chǎng)造成的波動(dòng)。

中國創(chuàng)新藥的未來

面對(duì)這種單邊霸凌，中國不能退縮，也不必退縮。這也是一次成長的機(jī)會(huì)，倒逼中國加快構(gòu)建獨(dú)立自主、具有全球影響力的藥品審評(píng)審批體系。

相信中國會(huì)更堅(jiān)定地推進(jìn)與ICH等國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使本國監(jiān)管體系更加權(quán)威、透明，從而吸引全球數(shù)據(jù)向中國匯聚。

2025年1月，中國-東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺(tái)正式啟動(dòng)，這是中國首個(gè)跨境區(qū)域醫(yī)藥交易平臺(tái)。截至目前，該平臺(tái)已收錄781種藥品、1652類醫(yī)用耗材和設(shè)備產(chǎn)品信息，吸引了114家中國頭部醫(yī)藥企業(yè)和10家國外采購商入駐。與歐盟、東盟等伙伴的深化合作，來共同維護(hù)全球醫(yī)藥研發(fā)與合作的多邊體系，或許能打破美國試圖建立的“小院高墻”。

盡管短期面臨政治干擾，但中國創(chuàng)新藥正在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)價(jià)值重塑，已是不爭的事實(shí)，這一趨勢(shì)不會(huì)因一紙政令而逆轉(zhuǎn)，因?yàn)樗⒃趫?jiān)實(shí)的商業(yè)邏輯和科學(xué)價(jià)值之上。

結(jié)語

任何割裂全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系的行為，都將帶來全球性的負(fù)面影響。醫(yī)藥創(chuàng)新的根本目標(biāo)是解決人類健康問題，這需要的是全球合作，而不是保護(hù)主義。即使面臨限制，中國創(chuàng)新藥企業(yè)依然可以憑借成本效率優(yōu)勢(shì)、差異化技術(shù)布局和完整產(chǎn)業(yè)鏈，在全球醫(yī)藥格局中找到新的發(fā)展路徑。