引言：
2025年10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局三大部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)的公告》，明確提出“主動(dòng)評(píng)價(jià)一批、責(zé)令評(píng)價(jià)一批、依法淘汰一批”的核心舉措。這意味著，所有在2019年《藥品管理法》實(shí)施前已上市的中藥注射劑，若不能按要求完成上市后研究和評(píng)價(jià)工作，將會(huì)被市場(chǎng)淘汰。
2025年10月17日，CDE發(fā)布《中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，這兩份文件猶如及時(shí)雨，為持有人完成中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作、撰寫(xiě)申報(bào)資料提供針對(duì)性指導(dǎo)。
1.上市后研究和評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求
中藥注射劑上市后研究的主要內(nèi)容包括預(yù)期臨床安全性和有效性評(píng)估、藥學(xué)研究、非臨床安全性研究、臨床有效性和安全性研究、作用機(jī)理研究、其他研究共六個(gè)部分。核心要點(diǎn)見(jiàn)下表：
2.申報(bào)資料要求
申報(bào)資料整體格式參照《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，具體內(nèi)容參照《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，基于品種情況，可酌情簡(jiǎn)化或免于提供部分相關(guān)資料（如制備工藝路線(xiàn)篩選、劑型選擇、輔料及直接接觸藥品的包裝材料研究等）。申報(bào)資料的主要內(nèi)容要求參見(jiàn)下表：
3.申報(bào)資料遞交途徑
持有人完成中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)后，登錄藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表，按照“國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)其他事項(xiàng)”申報(bào)類(lèi)別，選擇“基于中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)需要”欄目，向CDE提交上市后研究和評(píng)價(jià)資料。
參考文獻(xiàn)：
【1】《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)的公告》
【2】《中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》
【3】《中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》
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