2019年12月29日，從中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，阿爾茨海默病治療的創(chuàng)新藥-"九期一"（甘露特鈉，代號(hào)：gv-971），正式在國(guó)內(nèi)上市開售，定價(jià)895元/盒，備受藥界人士關(guān)注。這是一款由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)22年，在中科院上海藥物研究所、中國(guó)海洋大學(xué)與上海綠谷制藥有限公司共同努力研發(fā)成功的原創(chuàng)1類新藥，這是中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療的1類新藥，本文為大家梳理了廣大老年癡呆患者及家屬非常關(guān)心的10個(gè)關(guān)于中國(guó)造抗老年癡呆新藥的問題。
一、擦掉記憶的橡皮擦是一種病嗎？
有一種病名叫"記憶的橡皮擦"，即老年癡呆癥又稱阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，AD），是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，治愈難度極大，1906年Alois Alzheimer博士利用腦切片染色法發(fā)現(xiàn)老年癡呆患者腦內(nèi)神經(jīng)纖維纏結(jié)，伴有神經(jīng)元細(xì)胞退化，并且大腦皮層出現(xiàn)很多斑塊，于是將這種神經(jīng)系統(tǒng)疾病命名為"阿爾茨海默病"，近年來研究證實(shí)，腸道菌群失衡與阿爾茨海默病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病有密切聯(lián)系，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病有以下特征性病理變化：大腦β淀粉樣蛋白（β-amyloid，Aβ）沉積形成老年斑（Plaque），Tau蛋白過度磷酸化造成神經(jīng)纖維纏結(jié)（NFTs）以及神經(jīng)元丟失，并伴隨膠質(zhì)細(xì)胞增生，然而，阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)理以及治療依然是世界難題。
二、971創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市需要多久時(shí)間？
自1997年起，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)開始從事中國(guó)造首個(gè)抗老年癡呆癥新藥GV-971的研究，2019年12月29日正式在國(guó)內(nèi)上市開售，歷史22年，971研發(fā)歷程如下圖所示：
三、971創(chuàng)新藥臨床效果如何？
2019年12月29日在971全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，971中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者，首次系統(tǒng)公開解讀了971臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果，971進(jìn)入臨床試驗(yàn)以來，先后有1199例中國(guó)受試者分別參加了I、II、III期臨床試驗(yàn)研究。其中III期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬**衛(wèi)生中心牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，971有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
四、971創(chuàng)新藥能治療什么??？
用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。
五、971創(chuàng)新藥使用多長(zhǎng)時(shí)間有效果？
971的三期臨床試驗(yàn)顯示：36周的臨床試驗(yàn)中，服用九期一的患者服藥4周可見改善，36周末改善更為顯著；36周治療后，需要醫(yī)師對(duì)患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可考慮繼續(xù)維持本品治療；反之，應(yīng)考慮終止本品治療。
六、971創(chuàng)新藥1個(gè)療程治療費(fèi)用是多少？
按照971的三期臨床試驗(yàn)顯示：36周的臨床試驗(yàn)中，服用九期一的患者服藥4周可見改善，如按4周為1個(gè)療程，971單價(jià)895元/盒（150mg*14粒*3板），口服一日2次，3粒/次，患者1個(gè)療程治療費(fèi)用約為3580元。
七、971創(chuàng)新藥在哪里可以買到？
971為處方藥，目前上海綠谷制藥有限公司官網(wǎng)公布，憑處方，可在思派大藥房和國(guó)藥集團(tuán)DTP（Direct to Patient，即直接面向患者提供更有價(jià)值的專業(yè)服務(wù)的藥房）藥房購買。
八、971創(chuàng)新藥包裝盒關(guān)鍵內(nèi)容看哪些？
批準(zhǔn)文號(hào) ：國(guó)藥準(zhǔn)字H20190031
產(chǎn)品名稱 ：甘露特鈉膠囊
商品名 ：九期一
劑型 ：膠囊劑
規(guī)格： 150mg/粒x14粒/板x3板/盒
上市許可持有人： 上海綠谷制藥有限公司
生產(chǎn)單位 ：上海綠谷制藥有限公司
生產(chǎn)地址 ：上海市青浦區(qū)匯金路886號(hào)
九、971創(chuàng)新藥說明書關(guān)鍵內(nèi)容看哪些？
患者需要重點(diǎn)關(guān)注適用癥、用法用量、貯存、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息。
十、971會(huì)沖出亞洲走向世界為國(guó)爭(zhēng)光？
上海綠谷制藥有限公司昨天同步宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一®上市后的全球研究，包括真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究"綠色記憶"、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。綠谷表示，他們計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。
參考文獻(xiàn)
[1] www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/78.html
[2] newsxmwb.xinmin.cn/kechuang/2019/12/29/31628500.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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