新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，2020年是新《藥品管理法》實施后新監(jiān)管時代的起步之年，新的一年新的開始，2019年度藥品年度報告如何報？報什么？是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問題之一。
一、藥品年度報告制度法律依據(jù)
2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第三十七條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；
2019年12月1日起施行的《**管理法》（2019年第30號主席令)第六十條規(guī)定：**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將**生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。
二、年度報告報告途徑
新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)規(guī)定：持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定向省級局提交年度報告；
《**管理法》（2019年第30號主席令)規(guī)定：**持有人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國**管理法》規(guī)定向國家局提交年度報告。
據(jù)消息人士透露，國家藥監(jiān)局和各省級藥監(jiān)局正在調(diào)試藥品年度報告報送和管理平臺。
三、年度報告報告時間
根據(jù)目前疫情防控情況，筆者預(yù)測國家藥監(jiān)局近期即將出臺《藥品年度報告管理規(guī)定》，很可能要求藥品上市許可持有人每年3月31日前編寫年度報告并通過全國藥品年度報告報送和管理平臺完成上報。
四、企業(yè)如何建立年度報告制度
新《藥品管理法》和《**管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告，筆者建議藥品上市許可持有人應(yīng)提前建立年度報告制度，結(jié)合參考FDA《Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports》，內(nèi)容建議至少包括以下幾個方面：
五、如何年度報告報告不及時，企業(yè)會承擔(dān)哪些責(zé)任
新《藥品管理法》和《**管理法》實行年度報告制度對企業(yè)的監(jiān)管將更加有效，增強了藥品上市許可持有人向藥品監(jiān)督管理部門披露信息的主動性，也就增強了企業(yè)對社會負責(zé)的意識，促進企業(yè)自律和社會共治，維護良好的市場秩序，期望國家藥監(jiān)局年度報告制度具體內(nèi)容以及報告程序建議監(jiān)管部門的細則早日落地。
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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