2021年01月08日（星期五），中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥包材等同性/可替代性評價指南》（征求意見稿）的通知，征求意見截止日期2021年02月09日，這是國內(nèi)專門針對藥包材等同性/可替代性評價起草的指導(dǎo)性文件，本文為大家梳理了藥包材變更難點(diǎn)和等同性評價實施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評估原則，也可為藥企開展藥包材變更評估提供參考。
一、藥包材變更管理的難點(diǎn)
藥包材是指采用相同或相似的生產(chǎn)工藝和材料，具有相同或相似功能的產(chǎn)品，包括不同的型號和規(guī)格，是藥品不可缺少的組成部分，它伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過程，因此藥包材對于保證藥品的安全性、有效性起著重要的作用，近年來，隨著我國藥品改革，藥包材的相應(yīng)監(jiān)管模式也在發(fā)生著巨大變化，我國藥包材監(jiān)管模式從"注冊管理制度"改革為"關(guān)聯(lián)審評審批制度"，在藥包材關(guān)聯(lián)審評審批制度中，藥品上市許可持有人是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。但這并不意味著藥包材生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任變輕了，在配合藥品上市許可持有人研究、提高產(chǎn)品質(zhì)量方面，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的角色不容缺位。關(guān)聯(lián)審評審批制度給藥品上市許可持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了合作和技術(shù)交流的機(jī)會，從而更好地確保藥品質(zhì)量和用藥安全，在這個過程中，包材企業(yè)同樣要對制劑企業(yè)負(fù)責(zé)，管控好藥包材的變更，與制劑企業(yè)一道采取科學(xué)的評估手段，避免藥包材的變更給藥物帶來不良影響，我國目前藥包材企業(yè)小而散亂，質(zhì)量意識不足，各地包材企業(yè)能力不一，而各地監(jiān)管也存在尺度的偏差。因此需要中國醫(yī)藥包裝協(xié)會等組織推出與共同審評制度相關(guān)的配套法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)指導(dǎo)文件，比如出臺《藥包材等同性/可替代性評價指南》等。
二、藥包材變更等同性評價實施關(guān)鍵點(diǎn)
2.1 適用范圍
2.2 藥包材的等同評價與判定原則
藥包材等同性是指已上市藥品發(fā)生包裝材料和容器的變更或藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)制造過程中發(fā)生技術(shù)類變更時，變更前后的藥包材的質(zhì)量屬性一致性，即風(fēng)險可接受程度一致性。藥包材的質(zhì)量屬性包括安全性、保護(hù)性、功能性、相容性，即藥包材的適用性。藥包材的等同性評價做為一種技術(shù)工具，應(yīng)用于通過風(fēng)險識別和/或相關(guān)法規(guī)性文件所確認(rèn)的研究驗證。這些研究驗證，適用時，一般包括如上所述的藥包材保護(hù)性關(guān)鍵性能的等同性評價、功能性關(guān)鍵性能的等同性評價、其它適用的質(zhì)量特性等同性評價、生物學(xué)評價等同性評價、相容性相關(guān)等同性評價等。
2.3 藥包材等同性評價流程
藥包材等同性評價是基于風(fēng)險管理理念，為減少不必要的實驗，對已上市藥品包裝材料和容器的變更或藥包材的技術(shù)類變更所進(jìn)行的評價。藥包材等同性評價方案宜首先考慮相關(guān)法規(guī)性文件、技術(shù)指南/指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等要求。其次，根據(jù)風(fēng)險管理理念，采用相關(guān)風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)和工具，經(jīng)風(fēng)險評估所形成的制造商內(nèi)部變更管理文件也是等同性研究的重要參考。藥包材等同性評價參考的流程圖如下：
參考文獻(xiàn)
[1] www.cnppa.org
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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