為進一步推動藥品上市許可持有人主體責任的落實，認真貫徹落實國家局及區(qū)局深入開展藥品安全專項整治行動工作要求，進一步規(guī)范企業(yè)停產和恢復生產行為，全面排查風險隱患，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和《國務院關于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導意見》(國發(fā)〔2019〕18號)的要求，結合實際，2022年3月25日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局結合寧夏回族自治區(qū)藥企生產的實際情況，制定了《關于加強藥品生產企業(yè)停產復產監(jiān)督管理工作的通知》(寧藥監(jiān)綜發(fā)〔2022〕18號），本文梳理了藥企停產復產監(jiān)督專項重點檢查內容，新政下可供國內藥企迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、藥企停產復產法規(guī)依據(jù)
2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，于2020年7月1日起正式施行，宣告新監(jiān)管時代的到來，對藥企停產復產管理提出了較高的要求，其中第46條明確列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。筆者檢索了對藥企停產復產有要求的省份，目前有北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局有發(fā)布相關要求，具體要求如下表：
生產企業(yè)停產復產管理工作要求的制定是各省局為及時掌握本省藥品生產企業(yè)的生產狀況，進一步規(guī)范企業(yè)停產和恢復生產行為，加強藥品生產企業(yè)安全監(jiān)督管理，消除質量安全隱患，健全風險自查、風險評估、風險自糾、風險控制、風險報告的閉環(huán)運行機制。制定本通知。制定本通知
二、寧夏《關于加強藥品生產企業(yè)停產復產監(jiān)督管理工作的通知》亮點搶先看
1、哪些企業(yè)需要報告？
? 無菌制劑生產企業(yè)：整廠或某個生產基地（生產線）整體連續(xù)停止生產藥品3個月及以上的情形。
? 其他藥企：整廠或某個生產基地（生產線）整體連續(xù)停止生產藥品6個月及以上的情形。
2、報告時限和向哪里報告要求？
? 停產后5個工作日內向寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局書面報告。
? 對于目前已經處于停產狀態(tài)的企業(yè)，應于本通知發(fā)文之日起10個工作日內補報書面報告。
? 停產涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業(yè)除應嚴格執(zhí)行國家有關停產報告制度等規(guī)定外，還應至少提前6個月向自治區(qū)藥監(jiān)局報告。
3、書面停產報告內容？
書面報告至少包括
? 停產期間不再開展相關藥品生產活動的承諾；
? 停產起止日期；
? 停產原因；
? 涉及的品種（中藥飲片生產企業(yè)按照生產范圍或炮制方法報告）等；
停產企業(yè)如涉及特殊管理藥品（原料藥）的，須加強管理，安排專人負責，實行實時監(jiān)控，杜絕非法流弊現(xiàn)象。
藥品生產企業(yè)停產書面報告應經法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字并加蓋單位公章。
4、如何恢復生產？
? 停產企業(yè)恢復生產前，對照藥品GMP全面開展自查，認為符合藥品GMP規(guī)定的，可提出恢復生產的申請。申請資料至少包括申請恢復生產的范圍或生產基地（生產線）、自查報告、復產前后的變更情況說明等。
? 停產期間，在原址或者異地新建、改建、擴建車間（生產線）或涉及注冊管理事項變更的，應按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。
? 停產企業(yè)恢復生產時，應向自治區(qū)藥監(jiān)局提出書面申請。自治區(qū)藥監(jiān)局經過風險評估或綜合評定，認為必要的，可進行藥品GMP符合性檢查?，F(xiàn)場檢查符合藥品GMP規(guī)定的，可恢復生產；不符合藥品GMP規(guī)定的，不得恢復生產。
? 藥品生產企業(yè)應加強自律意識和主體責任意識，按照本通知的要求，報告停產或申請恢復生產。應嚴格落實藥品生產和質量控制措施，必要時對恢復生產前后的藥品進行質量對比研究，確保產品質量一致。
參考文獻
北京市藥品監(jiān)督管理局、江西省藥監(jiān)局、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局、寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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