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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 快收藏!最新新藥研發(fā)藥學(xué)領(lǐng)域-藥理學(xué)數(shù)據(jù)集指南來了

快收藏!最新新藥研發(fā)藥學(xué)領(lǐng)域-藥理學(xué)數(shù)據(jù)集指南來了

作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2023-04-23
北京信息化協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了由北京信息化協(xié)會(huì)組織起草的《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》(T/BIA 11—2023)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2023年04月18日起實(shí)施,此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新藥研發(fā)藥學(xué)領(lǐng)域—藥理學(xué)相關(guān)的受試物信息、試驗(yàn)系統(tǒng)信息、試驗(yàn)方案信息、檢測(cè)指標(biāo)/觀察指標(biāo)信息內(nèi)容范圍,及編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)元規(guī)范。

       2023年04月17日,北京信息化協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了由北京信息化協(xié)會(huì)組織起草的《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》(T/BIA 11—2023)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2023年04月18日起實(shí)施,此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新藥研發(fā)藥學(xué)領(lǐng)域—藥理學(xué)相關(guān)的受試物信息、試驗(yàn)系統(tǒng)信息、試驗(yàn)方案信息、檢測(cè)指標(biāo)/觀察指標(biāo)信息內(nèi)容范圍,及編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)元規(guī)范。

藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)

       一、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》標(biāo)準(zhǔn)信息

標(biāo)準(zhǔn)信息

       二、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容

起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容

       三、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》技術(shù)要求

       1、5個(gè)藥學(xué)數(shù)據(jù)集

       《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》(T/BIA 11—2023)是藥學(xué)數(shù)據(jù)集的組成部分之一,旨在為藥理學(xué)研究提供一套術(shù)語(yǔ)規(guī)范、定義明確的基本數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn),以規(guī)范信息記錄內(nèi)容,實(shí)現(xiàn)信息在收集、存儲(chǔ)、發(fā)布、交換等應(yīng)用中的一致性和可比性,保證藥理學(xué)信息的有效交換、統(tǒng)計(jì)和共享,是藥學(xué)數(shù)據(jù)清洗工具研發(fā)的基礎(chǔ)。藥學(xué)數(shù)據(jù)集包括五個(gè)部分,分別是:

       1)藥理學(xué)數(shù)據(jù)集

       2)藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)集

       3)藥物毒理學(xué)數(shù)據(jù)集

       4)藥學(xué)相關(guān)的組學(xué)數(shù)據(jù)集

       5)化學(xué)數(shù)據(jù)集

       2、1個(gè)試驗(yàn)方案信息數(shù)據(jù)元示例

       試驗(yàn)方案信息數(shù)據(jù)元在該標(biāo)準(zhǔn)中羅列了20項(xiàng)數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符,分別為給藥劑量、藥物濃度(濃度)、藥物濃度(質(zhì)量濃度)、放 射 性藥物活度濃度、放 射 性藥物比活度、給藥途徑、給藥次數(shù)、觀察時(shí)間、給藥頻率、給藥期/給藥期限、作用時(shí)間、動(dòng)物處理時(shí)間、樣本標(biāo)題、采樣時(shí)間、采樣次數(shù)、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法、檢測(cè)指標(biāo)、數(shù)據(jù)處理軟件,試驗(yàn)方案信息數(shù)據(jù)元示例詳見下表:

信息數(shù)據(jù)元示例

信息數(shù)據(jù)元示例

       3、7種常見數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)類型

7種常見數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)類型

       4、4種常見數(shù)據(jù)元的表示格式

4種常見數(shù)據(jù)元的表示格式

       5、數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符編碼規(guī)則

       數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符編碼應(yīng)遵循以下規(guī)則:

       規(guī)范性引用文件中的數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符編碼規(guī)則適用于本文件對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)元;非引用類數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符由2位大寫英文字母與7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。按數(shù)據(jù)集首字母縮寫、大類代碼、小類代碼、順序號(hào)從左至右順序排列。結(jié)構(gòu)見下圖:

數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符編碼規(guī)則

       圖中:

       a)標(biāo)識(shí)符前2位:數(shù)據(jù)集首字母縮寫PD,用2位大寫英文字母表示。

       b)大類代碼:用2位數(shù)字表示,從01開始順序編碼。

       c)小類代碼:用2位數(shù)字表示,數(shù)字大小無含義,在大類內(nèi)進(jìn)行排序,從01開始順序編碼。大類代碼與小類代碼之間加“.”區(qū)分。

       d)順序號(hào):用3位數(shù)字表示,數(shù)字大小無含義,在小類內(nèi)進(jìn)行排序,從001開始順序編碼。小類代碼與順序號(hào)之間加“.”區(qū)分。

       參考文獻(xiàn)

       [1]www.ttbz.org.cn等       

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