時(shí)隔12年，《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》將升級(jí)，影響所有藥企

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2024-01-05

2023年12月22日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開征求《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（草案）》意見的通知。

藥品檢驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈兊臏?zhǔn)確性和可靠性直接影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和一致性。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。這意味著所有上市銷售的藥品都必須滿足國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。如果經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，那么藥品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。這是因?yàn)楦叩臉?biāo)準(zhǔn)可以為公眾提供更好的藥品質(zhì)量和安全性保障。同時(shí)，如果市場(chǎng)上存在沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這些藥品也必須符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾用藥的安全有效。2023年12月22日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開征求《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（草案）》意見的通知，會(huì)稿截止日期：2024年1月20日，這是歷時(shí)12年之后對(duì)2011年發(fā)布實(shí)施《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》一次修訂，廣受業(yè)界人士關(guān)注，本文對(duì)新舊版《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)定義

藥品標(biāo)準(zhǔn)管理涉及眾多專業(yè)名詞，容易使人混淆。深入學(xué)習(xí)并掌握這些專業(yè)術(shù)語，是提升個(gè)人知識(shí)水平的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。正確運(yùn)用術(shù)語，不僅可以確保各方理解的一致性，減少溝通障礙，還能有效避免在實(shí)際操作中產(chǎn)生誤解或誤用。為了更好地進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，我們有必要對(duì)這些相關(guān)定義進(jìn)行梳理和明確。為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)概念和分類管理，《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（2023年草案）》采用了《中國(guó)藥典》四部中規(guī)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。較2011版辦法更準(zhǔn)確清晰。同時(shí)，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的具體分類進(jìn)行了說明。

藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)定義

二、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)管理要求對(duì)照表

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵要素，其在藥品檢驗(yàn)中的地位不容忽視。通過不斷完善和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、標(biāo)定和使用規(guī)范，我們能夠更好地保障公眾用藥的安全性和有效性，推動(dòng)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。通過與世界衛(wèi)生組織（WHO）或其他國(guó)際一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的鏈接，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)現(xiàn)了量值的國(guó)際傳遞和認(rèn)可。這不僅增強(qiáng)了我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上的認(rèn)可度，也為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了可靠的溯源途徑，滿足了他們對(duì)所用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性需求。

國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)管理要求對(duì)照表

三、明確藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各相關(guān)方職責(zé)

《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（2023年草案）》明確規(guī)定了中檢院、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì)和秘書處、國(guó)家藥典委員會(huì)和藥審中心、全國(guó)企事業(yè)單位等各方在藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制管理中的地位和職責(zé)。