藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好生產(chǎn)過程監(jiān)控管理，需要從三方面考慮：建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程；按照已建立的生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程實施生產(chǎn)過程監(jiān)控管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程。生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓(xùn)后實施。生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過生產(chǎn)過程監(jiān)控，評估企業(yè)生產(chǎn)過程是否符合注冊要求和公司內(nèi)部管理要求。
第二、要求。
生產(chǎn)過程監(jiān)控計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程》制定生產(chǎn)過程監(jiān)控計劃。生產(chǎn)過程監(jiān)控計劃通常包括生產(chǎn)過程監(jiān)控區(qū)域、生產(chǎn)過程監(jiān)控項目、監(jiān)控頻率、取樣點、取樣方法、監(jiān)控方法、時機、監(jiān)控指標標準等。生產(chǎn)過程監(jiān)控計劃經(jīng)審核與批準后實施。
生產(chǎn)過程監(jiān)控項目。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程監(jiān)控項目一般包括感官檢測、理化檢測和微生物監(jiān)測。生產(chǎn)監(jiān)控項目根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品及其風險，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行確定。
生產(chǎn)過程監(jiān)控時機。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程監(jiān)控時機一般包括生產(chǎn)開始、正常生產(chǎn)過程按照既定頻率監(jiān)控、生產(chǎn)結(jié)束、以及清場后。
生產(chǎn)過程監(jiān)控實施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當由企業(yè)指定人員根據(jù)已批準的生產(chǎn)過程監(jiān)控計劃和已建立的生產(chǎn)過程監(jiān)控檢查表進行獨立、系統(tǒng)、全面的生產(chǎn)過程監(jiān)控。
生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程監(jiān)控應(yīng)當有記錄。生產(chǎn)過程監(jiān)控完成后應(yīng)當有生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，內(nèi)容至少包括監(jiān)控過程觀察到的、以及獲得的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。此外，包括糾正和預(yù)防措施實施后的證據(jù)。
報告高層管理人員。必要時，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程監(jiān)控負責人應(yīng)當將生產(chǎn)過程監(jiān)控情況報告給企業(yè)高層管理人員。
其次，按照已建立的生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程實施生產(chǎn)過程監(jiān)控管理。由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負責生產(chǎn)過程監(jiān)控管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。生產(chǎn)過程監(jiān)控管理操作規(guī)程、生產(chǎn)過程監(jiān)控計劃、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄。
總結(jié)
首先，生產(chǎn)過程要不要監(jiān)控？肯定要監(jiān)控。
其次，生產(chǎn)過程由哪個部門監(jiān)控？生產(chǎn)過程監(jiān)控，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)由不同的部門負責。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)過程監(jiān)控由生產(chǎn)管理部門負責；有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)過程監(jiān)控由質(zhì)量管理部門負責。
從次，生產(chǎn)過程如何監(jiān)控？
過去，生產(chǎn)過程監(jiān)控基本上都是特定的人進行操作。生產(chǎn)監(jiān)控人員按照確定的頻率取樣檢查藥品的感官指標、理化指標、微生物指標以及過程運行參數(shù)。特別是對于過程運行參數(shù)，指定的人員按照既定的頻率查看流量計、溫度表、壓力表然后記錄相關(guān)的數(shù)據(jù)，確認是否符合相關(guān)的要求。
現(xiàn)在，生產(chǎn)過程一旦通過確認和驗證，降低了取樣檢查藥品的感官指標、理化指標、微生物指標的頻率。對于過程運行參數(shù)，流量、溫度、壓力都可以通過系統(tǒng)自動獲取相關(guān)的數(shù)據(jù)，自動記錄并保存。
再次，生產(chǎn)過程監(jiān)控如何管理？生產(chǎn)過程監(jiān)控采用動態(tài)監(jiān)控。如果某工序持續(xù)監(jiān)控都滿足相關(guān)要求，可以適當降低監(jiān)控頻率；如果某工序持續(xù)監(jiān)控出現(xiàn)不滿足相關(guān)要求的情況，可適當增加監(jiān)控的頻率。
最后，生產(chǎn)過程監(jiān)控結(jié)果如何利用？生產(chǎn)過程監(jiān)控結(jié)果通常被受權(quán)人作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。如果生產(chǎn)過程監(jiān)控結(jié)果都滿足相關(guān)要求且最終的產(chǎn)品經(jīng)檢驗都符合相關(guān)要求，質(zhì)量受權(quán)人就可放心的放行該批產(chǎn)品出公司。
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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