隨著科技的飛速躍進，數(shù)字化浪潮正以前所未有的力度重塑著各個行業(yè)的面貌，醫(yī)藥行業(yè)亦不例外。在追求高效、精準與合規(guī)的當下，藥廠建設(shè)正積極擁抱數(shù)字孿生技術(shù)這一前沿科技，以其作為破解復雜生產(chǎn)挑戰(zhàn)與嚴格監(jiān)管難題的新鑰匙。隨著醫(yī)藥行業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展需求，藥廠面臨著日益復雜的生產(chǎn)環(huán)境和監(jiān)管要求。數(shù)字孿生技術(shù)作為一種新興的解決方案，正在逐漸受到藥廠的關(guān)注和采用。目前，國內(nèi)已有許多藥廠開始探索數(shù)字孿生技術(shù)在生產(chǎn)過程中的應用，并取得了一定的成果。為進一步強化此領(lǐng)域的工作標準與實踐指導，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會近期隆重推出了《藥品先進制造數(shù)字孿生技術(shù)要求》（T/SHPPA 027—2024）。該規(guī)范性文件規(guī)定了藥品先進制造過程中使用數(shù)字孿生技術(shù)的相關(guān)要求，包括系統(tǒng)架構(gòu)、系統(tǒng)構(gòu)建要素、功能要求、安全要求等。本文件適用于藥品先進制造領(lǐng)域開展數(shù)字孿生相關(guān)活動的設(shè)計與實踐。
一、數(shù)字孿生的定義及其在制藥領(lǐng)域的應用
數(shù)字孿生（英文digital twin），是指由生物或非生物實體的有形實物系統(tǒng)，通過使用數(shù)字技術(shù)建立的基于實時數(shù)據(jù)耦合和底層模型的虛擬鏡像，以及用戶界面組成的混合模型。這一融合了數(shù)字化與物理世界的前沿技術(shù)，其核心概念在于通過高精度數(shù)字技術(shù)，為現(xiàn)實世界的生物或非生物實體構(gòu)建出一個實時同步、精確映射的虛擬鏡像。
在藥廠這一高度復雜且對精準度要求極高的生產(chǎn)環(huán)境中，數(shù)字孿生技術(shù)展現(xiàn)出了巨大的應用潛力。從生產(chǎn)線的高效監(jiān)測與智能優(yōu)化，到關(guān)鍵設(shè)備的故障預警與預防性維護，再到產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格控制與持續(xù)提升，數(shù)字孿生技術(shù)為藥廠帶來了前所未有的管理視角與決策支持。如國外某大型藥企未來工廠中應用到了數(shù)字孿生技術(shù)，利用工程和實時生產(chǎn)數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的3D模型，來優(yōu)化操作。還可使用數(shù)字李生技術(shù)在工廠建成之前，培訓操作員。
特別是在生物制藥領(lǐng)域，其有形實物系統(tǒng)可能涵蓋從微觀層面的生物細胞，到宏觀層面的反應器、整條生產(chǎn)線，乃至整個工廠或供應鏈。如在生物制藥這一對生產(chǎn)環(huán)境要求極高的領(lǐng)域，數(shù)字孿生技術(shù)同樣發(fā)揮著不可替代的作用。該技術(shù)能夠?qū)崟r采集生產(chǎn)環(huán)境中的各項數(shù)據(jù)，如溫度、壓力、空氣潔凈度等，并通過構(gòu)建的數(shù)字模型進行精準分析和監(jiān)控。一旦數(shù)據(jù)偏離預設(shè)范圍或出現(xiàn)異常波動，系統(tǒng)能夠立即發(fā)出警報，并自動調(diào)整環(huán)境控制參數(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境始終保持在最佳狀態(tài)。此外，數(shù)字孿生技術(shù)還能對生產(chǎn)過程中的微生物污染風險進行模擬評估，為企業(yè)的生物安全管理提供有力支持。通過這些措施，企業(yè)能夠確保生產(chǎn)的生物制藥產(chǎn)品符合嚴格的質(zhì)量標準，保障患者的用藥安全。
二、藥品先進制造虛擬模型框架
上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會精心編纂的《藥品先進制造數(shù)字孿生技術(shù)要求》（T/SHPPA 027—2024），深度融合了質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的核心理念，為藥品先進制造領(lǐng)域應用數(shù)字孿生技術(shù)樹立了全新標桿。該標準不僅詳細規(guī)定了數(shù)字孿生技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的實施要求，還通過高度仿真的虛擬模型，對生產(chǎn)線的工藝產(chǎn)量、過程穩(wěn)健性及資產(chǎn)利用效率等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行深度模擬與優(yōu)化，旨在明確并最大化技術(shù)應用的潛在價值與目標。藥品先進制造虛擬模型框架見下圖。
在藥品先進制造領(lǐng)域，數(shù)字孿生系統(tǒng)以其獨特的優(yōu)勢，正引領(lǐng)著生產(chǎn)、運輸、加工等多環(huán)節(jié)的全面數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該系統(tǒng)通過廣泛收集并整合來自不同領(lǐng)域的高精度數(shù)據(jù)，構(gòu)建起一個多維度、全方位的虛擬鏡像，實現(xiàn)對整個制造流程的精準模擬與實時優(yōu)化。
與傳統(tǒng)信息技術(shù)解決方案相比，藥品先進制造數(shù)字孿生系統(tǒng)不僅限于邏輯層面的數(shù)據(jù)捕捉與分析，更側(cè)重于對物理工廠及制造設(shè)備的深度虛擬表示。這要求系統(tǒng)采用定制化的計算機輔助設(shè)計（CAD）標準3D模型，根據(jù)工藝過程的特定需求與研究目的，精準構(gòu)建虛擬模型。在生物制品原液生產(chǎn)等復雜領(lǐng)域，當3D模型不足以全面表達系統(tǒng)特性時，系統(tǒng)還需融入化學計量學機理，如全細胞模擬、反應器物理行為、傳質(zhì)因素等多尺度生物反應過程，以構(gòu)建更為精細、準確的虛擬模型。
在遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的嚴格框架下，藥品先進制造數(shù)字孿生系統(tǒng)充分整合了數(shù)字化質(zhì)量保證的各個環(huán)節(jié)。這包括但不限于電子化的偏差管理、變更管理以及質(zhì)量回顧等，通過數(shù)字化手段強化質(zhì)量控制的每一個細節(jié)，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性與產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
綜上所述，藥品先進制造數(shù)字孿生系統(tǒng)以其跨領(lǐng)域的數(shù)據(jù)融合能力、多維度建模的精準度以及對物理世界的深度虛擬表示，正逐步成為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵力量。
三、《藥品先進制造數(shù)字孿生技術(shù)要求》標準信息
參考文獻：
1、ttbz.org.cn等
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