國家藥品監(jiān)管部門通過優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市注冊申報程序，進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境、促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高藥品可及性以滿足人民群眾的用藥需求。2024年10月23日，CDE發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》，自發(fā)布之日起施行，本文聚焦對上市境外生產(chǎn)藥品（預(yù)防用生物制品）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的注冊制度相關(guān)法規(guī)政策關(guān)注點。
一、預(yù)防用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)簡化政策背景簡介
1)自新《中華人民共和國藥品管理法》實施以來，2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，明確規(guī)定，將已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)時，境內(nèi)申請人需按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。在適用情況下，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料作為藥學(xué)、非臨床及臨床研究資料。符合要求的產(chǎn)品，有機會申請成為參比制劑。具體的申報資料要求將由藥審中心進一步制定。
2)2023年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號），其中明確指出，在遵循相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，將進一步優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報流程，以提升效率并吸引更多外商投資。
3)2024年10月23日，CDE發(fā)布了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》，明確指出，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)預(yù)防用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)時，境內(nèi)申請人需按照預(yù)防用生物制品3.3類提交上市注冊申請。原則上，轉(zhuǎn)移前后的持有人及生產(chǎn)廠需處于同一質(zhì)量管理體系下。申請人需進行充分評估，若評估認為可免除臨床試驗，則可直接提交上市許可申請；若需開展臨床橋接試驗，則應(yīng)提交臨床試驗申請。同時，鼓勵申請人與藥品審評機構(gòu)加強溝通交流。
二、預(yù)防生物制品境內(nèi)申報新趨勢：資料簡化要點概覽
境外生產(chǎn)的疫苗若已在國內(nèi)上市并計劃轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，可提交原注冊資料及境內(nèi)生產(chǎn)相關(guān)研究資料以申請上市注冊。申請人需按CTD格式整理原注冊資料，并依據(jù)境內(nèi)生產(chǎn)實際撰寫藥學(xué)及可比性研究資料?；陲L(fēng)險評估和變更研究，部分非臨床或臨床研究資料可簡化或免提，但需保留項目編號和名稱，并注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”，同時說明理由。具體簡化要求參見下表：
參考文獻
[1]http://www.cde.org.cn等
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