為響應醫(yī)藥行業(yè)日益增強的監(jiān)管需求和解決行業(yè)亂象，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六大部門，對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行了全面修訂，并發(fā)布了《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見直至2024年12月13日。此次修訂距2020年9月發(fā)布的原版辦法已逾四載，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，確保藥品學術推廣活動的合規(guī)性。本文對新舊版醫(yī)藥代表管理中主要新增修訂內容進行了對比分析。
一、解析新修訂版《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》內容變化
新修訂版《醫(yī)藥代表管理辦法（2024年征求意見稿）》相較于舊版《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（2020年版）的主要變化如下：
1.適用范圍的明確：新版明確了適用范圍為"中華人民共和國境內醫(yī)藥代表的從業(yè)條件、從業(yè)行為及其管理適用本辦法"，而舊版中并未提及。
2.醫(yī)藥代表定義的細化：新版中醫(yī)藥代表的定義更加具體，強調了"由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員"，而舊版的定義較為寬泛，僅指"代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員"。
3.備案內容的增加：新版?zhèn)浒竷热葜性黾恿怂幤飞鲜性S可持有人的"注冊地址、許可證編號、聯(lián)系方式"以及醫(yī)藥代表的"學歷或者職稱證明"和"負責推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）"以及"醫(yī)藥代表合規(guī)承諾"。
4.聘用和公示信息的更新：新版要求藥品上市許可持有人與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同和合規(guī)承諾書，并在違反合規(guī)承諾時依法解除勞動合同。同時，新規(guī)中未再明確要求藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息。
5.主要工作職責的調整：新版強調醫(yī)藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為"向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員傳遞藥品相關信息"和"收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息"，而舊版則包括擬訂醫(yī)藥產品推廣計劃和方案等。
6.醫(yī)藥代表條件的設定：新版首次設定了醫(yī)藥代表的職業(yè)門檻，要求醫(yī)藥代表具備"醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或者中級及以上專業(yè)技術職稱）"等條件。
7.禁止性情形的增加：新版對醫(yī)藥代表的禁止性情形進行了擴充，明確了更多禁止行為，如"以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供捐贈、資助、贊助"等。
這些變化體現(xiàn)了對醫(yī)藥代表行業(yè)更嚴格的監(jiān)管和更明確的規(guī)范，旨在促進醫(yī)藥代表專業(yè)化發(fā)展，確保藥品學術推廣活動的合規(guī)性。
新舊條款對照如下表：
參考文獻
[1] NMPA官網等
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